- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00815841
Metyylifenidaatti terveillä nuorilla aikuisilla
tiistai 30. joulukuuta 2008 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center
Tausta: Metyylifenidaatin (MPH) vaikutuksesta nuoriin aikuisiin, joilla ei ole tarkkaavaisuushäiriötä (ADHD) on vähän tietoa.
Nykyiset tiedot ovat epäselviä ja keskittyvät neuropsykologisiin toimintoihin, jotka eivät aina ole tärkeitä huomion kliinisen näkökohdan kannalta.
Tavoite: Määrittää MPH:n vaikutus diagnostiseen jatkuvaan suoritustehtävään, joka arvioi huomiota sinänsä (TOVA) ja päätöksentekotestiin (Modified Gamble Decision Test) nuorilla, terveillä aikuisilla.
Menetelmät: Viisikymmentä nuorta aikuista, 20–30-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla ei ole ADHD:tä, oppimisvaikeuksia, MPH:n tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden aiempaa tai nykyistä käyttöä, on oikeutettu osallistumaan.
Suunnittelu: Kokeilu suoritetaan kahdessa istunnossa, joista ensimmäinen kestää 3,5 tuntia ja toinen 2,5 tuntia satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa prospektiivisessa suunnittelussa.
Ensimmäisessä istunnossa koehenkilöt seulotaan aiemman ja nykyisen ADHD:n, suuren psykiatrisen diagnoosin (masennus, ahdistuneisuus jne.), MPH:n menneisyyden, psykotrooppisten lääkkeiden tai virkistyslääkkeiden ja muiden kroonisten sairauksien varalta; virtsasta testataan beeta-hCG raskauden poissulkemiseksi.
Verenpaine ja syke mitataan.
Osallistujille annetaan sitten joko lumelääkettä tai MPH:ta (15-20 mg), ja 90 minuutin kuluttua he jatkavat TOVA-testin (joka kestää 22 minuuttia) ja modifioidun uhkapelipäätöstestin (15 minuuttia) suorittamista.
Ennen pillerin ottamista ja ennen testausta koehenkilöt suorittavat Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon, joka määrittää heidän subjektiiviset tunteensa nykyisestä henkisestä ja tunnetilasta.
Toisessa istunnossa, 2 viikkoa myöhemmin, verenpaine ja sydän mitataan ja VAS suoritetaan ennen tabletin ottamista ja 90 minuuttia sen jälkeen.
Tämän jälkeen koehenkilöt käyvät läpi TOVA- ja Modified Gamble-Decision -testin.
Tietojen analyysi: suoritetaan käyttämällä parametristen muuttujien parillisia t-testejä ja yksisuuntaista ANOVAa toistuvin mittauksin.
Merkitys: Tämän tutkimuksen tulokset ovat tärkeitä, koska terveet opiskelijat käyttävät ja väärinkäyttävät MPH:ta "tutkimuksen apuvälineenä", vaikka sen objektiiviset vaikutukset normaaleihin nuoriin aikuisiin eivät ole hyvin rajattuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-30
Poissulkemiskriteerit:
- ADHD
- oppimisvaikeudet
- MPH:n tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden aiempi tai nykyinen käyttöhistoria
- raskaus
- krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
TOVA-pisteet
Aikaikkuna: Tammi-joulukuu 2009
|
Tammi-joulukuu 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShaareZMC.ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .