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Metilfenidato en adultos jóvenes sanos

30 de diciembre de 2008 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Antecedentes: hay escasez de datos sobre el efecto del metilfenidato (MPH) en adultos jóvenes que no tienen trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Los datos existentes son equívocos y se centran en funciones neuropsicológicas que no siempre son relevantes para los aspectos clínicos de la atención. Objetivo: Determinar el efecto de MPH en una tarea de diagnóstico de desempeño continuo que evalúa la atención per se (TOVA) y en una prueba de toma de decisiones (Modified Gamble Decision Test) en adultos jóvenes sanos. Métodos: Cincuenta adultos jóvenes, hombres y mujeres de 20 a 30 años, sin TDAH, problemas de aprendizaje, antecedentes de uso pasado o presente de MPH u otras drogas psicotrópicas, serán elegibles para participar. Diseño: El experimento se realizará en 2 sesiones, la primera de 3,5 horas de duración y la segunda de 2,5 horas en un diseño prospectivo aleatorizado, doble ciego. En la primera sesión, los sujetos serán evaluados para TDAH pasado y presente, diagnóstico psiquiátrico mayor (depresión, ansiedad, etc.), uso de MPH en el pasado, medicamentos psicotrópicos o drogas recreativas y cualquier otra enfermedad crónica; Se analizará la orina para detectar beta-hCG para descartar un embarazo. Se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Luego, los participantes recibirán placebo o MPH (15-20 mg) y después de 90 minutos procederán a completar el TOVA (que dura 22 minutos) y la prueba de decisión de apuesta modificada (15 minutos). Antes de tomar la píldora y antes de la prueba, los sujetos completarán la Escala Analógica Visual (VAS) que cuantifica sus sentimientos subjetivos con respecto al estado mental y emocional actual. En la segunda sesión, 2 semanas después, se medirá la presión arterial y el corazón y se completará la EVA antes y 90 minutos después de tomar el comprimido. Luego, los sujetos se someten a TOVA y a la prueba de decisión de apuesta modificada. Análisis de datos: se realizará utilizando las pruebas t pareadas para variables paramétricas y ANOVA de una vía con medidas repetidas. Importancia: los resultados de este estudio son importantes ya que los estudiantes sanos usan y abusan del MPH como una "ayuda para el estudio", aunque sus efectos objetivos en adultos jóvenes normales no están bien delineados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades 20-30

Criterio de exclusión:

  • TDAH
  • dificultades de aprendizaje
  • historial de uso pasado o presente de MPH u otras drogas psicotrópicas
  • el embarazo
  • enfermedad crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La puntuación TOVA
Periodo de tiempo: Enero - Diciembre 2009
Enero - Diciembre 2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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