- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00815841
Metilfenidato en adultos jóvenes sanos
30 de diciembre de 2008 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Antecedentes: hay escasez de datos sobre el efecto del metilfenidato (MPH) en adultos jóvenes que no tienen trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Los datos existentes son equívocos y se centran en funciones neuropsicológicas que no siempre son relevantes para los aspectos clínicos de la atención.
Objetivo: Determinar el efecto de MPH en una tarea de diagnóstico de desempeño continuo que evalúa la atención per se (TOVA) y en una prueba de toma de decisiones (Modified Gamble Decision Test) en adultos jóvenes sanos.
Métodos: Cincuenta adultos jóvenes, hombres y mujeres de 20 a 30 años, sin TDAH, problemas de aprendizaje, antecedentes de uso pasado o presente de MPH u otras drogas psicotrópicas, serán elegibles para participar.
Diseño: El experimento se realizará en 2 sesiones, la primera de 3,5 horas de duración y la segunda de 2,5 horas en un diseño prospectivo aleatorizado, doble ciego.
En la primera sesión, los sujetos serán evaluados para TDAH pasado y presente, diagnóstico psiquiátrico mayor (depresión, ansiedad, etc.), uso de MPH en el pasado, medicamentos psicotrópicos o drogas recreativas y cualquier otra enfermedad crónica; Se analizará la orina para detectar beta-hCG para descartar un embarazo.
Se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Luego, los participantes recibirán placebo o MPH (15-20 mg) y después de 90 minutos procederán a completar el TOVA (que dura 22 minutos) y la prueba de decisión de apuesta modificada (15 minutos).
Antes de tomar la píldora y antes de la prueba, los sujetos completarán la Escala Analógica Visual (VAS) que cuantifica sus sentimientos subjetivos con respecto al estado mental y emocional actual.
En la segunda sesión, 2 semanas después, se medirá la presión arterial y el corazón y se completará la EVA antes y 90 minutos después de tomar el comprimido.
Luego, los sujetos se someten a TOVA y a la prueba de decisión de apuesta modificada.
Análisis de datos: se realizará utilizando las pruebas t pareadas para variables paramétricas y ANOVA de una vía con medidas repetidas.
Importancia: los resultados de este estudio son importantes ya que los estudiantes sanos usan y abusan del MPH como una "ayuda para el estudio", aunque sus efectos objetivos en adultos jóvenes normales no están bien delineados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 20-30
Criterio de exclusión:
- TDAH
- dificultades de aprendizaje
- historial de uso pasado o presente de MPH u otras drogas psicotrópicas
- el embarazo
- enfermedad crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La puntuación TOVA
Periodo de tiempo: Enero - Diciembre 2009
|
Enero - Diciembre 2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- ShaareZMC.ctil
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