- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00815841
Methylfenidaat bij gezonde jonge volwassenen
30 december 2008 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center
Achtergrond: Er is een gebrek aan gegevens over het effect van methylfenidaat (MPH) op jonge volwassenen die geen aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) hebben.
De bestaande gegevens zijn dubbelzinnig en richten zich op neuropsychologische functies die niet altijd relevant zijn voor de klinische aspecten van aandacht.
Doelstelling: het effect bepalen van MPH op een diagnostische continue prestatietaak die de aandacht per se (TOVA) beoordeelt en op een beslissingstest (Modified Gamble Decision Test) bij jonge, gezonde volwassenen.
Methoden: Vijftig jonge volwassenen, mannen en vrouwen in de leeftijd van 20-30 jaar, zonder ADHD, leerstoornissen, verleden of heden gebruik van MPH of andere psychofarmaca, komen in aanmerking voor deelname.
Opzet: Het experiment wordt uitgevoerd in 2 sessies, de eerste duurt 3,5 uur en de tweede 2,5 uur in een gerandomiseerde, dubbelblinde prospectieve opzet.
In de eerste sessie worden de proefpersonen gescreend op ADHD in het verleden en heden, ernstige psychiatrische diagnose (depressie, angst, enz.), MPH-gebruik in het verleden, psychotrope medicatie of recreatieve drugs en elke andere chronische ziekte; urine zal worden getest op bèta-hCG om zwangerschap uit te sluiten.
De bloeddruk en hartslag worden gemeten.
De deelnemers krijgen dan een placebo of MPH (15-20 mg) en gaan na 90 minuten verder met het voltooien van de TOVA (die 22 minuten duurt) en de Modified Gamble-Decision Test (15 minuten).
Voordat ze de pil innemen en voorafgaand aan het testen, vullen de proefpersonen de Visual Analogue Scale (VAS) in, die hun subjectieve gevoelens met betrekking tot de huidige mentale en emotionele toestand kwantificeert.
In de tweede sessie, 2 weken later, worden de bloeddruk en het hart gemeten en wordt de VAS uitgevoerd vóór en 90 minuten na het innemen van de tablet.
Vervolgens ondergaan de proefpersonen de TOVA en Modified Gamble-Decision Test.
Gegevensanalyse: zal worden uitgevoerd met behulp van de gepaarde t-tests voor parametrische variabelen en eenzijdige ANOVA met herhaalde metingen.
Betekenis: de resultaten van deze studie zijn belangrijk omdat MPH door gezonde studenten wordt gebruikt en misbruikt als een "studiehulpmiddel", hoewel de objectieve effecten ervan bij normale jonge volwassenen niet goed zijn afgebakend
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden 20-30
Uitsluitingscriteria:
- ADHD
- leerproblemen
- geschiedenis van vroeger of huidig gebruik van MPH of andere psychofarmaca
- zwangerschap
- chronische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De TOVA-score
Tijdsspanne: Januari - December 2009
|
Januari - December 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2008
Laatst geverifieerd
1 december 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShaareZMC.ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .