- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00815841
Metilfenidato in giovani adulti sani
30 dicembre 2008 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center
Sfondo: C'è una scarsità di dati per quanto riguarda l'effetto del metilfenidato (MPH) sui giovani adulti che non hanno disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
I dati esistenti sono equivoci e si concentrano su funzioni neuropsicologiche che non sempre sono rilevanti per gli aspetti clinici dell'attenzione.
Obiettivo: Determinare l'effetto dell'MPH su un compito diagnostico di prestazione continua che valuta l'attenzione di per sé (TOVA) e su un test decisionale (Modified Gamble Decision Test) in adulti giovani e sani.
Metodi: Cinquanta giovani adulti, uomini e donne di età compresa tra 20 e 30 anni, senza ADHD, difficoltà di apprendimento, storia di uso passato o presente di MPH o altri farmaci psicotropi, potranno partecipare.
Design: L'esperimento sarà condotto in 2 sessioni, la prima della durata di 3,5 ore e la seconda di 2,5 ore in un disegno prospettico randomizzato, in doppio cieco.
Nella prima sessione, i soggetti saranno sottoposti a screening per ADHD passato e presente, diagnosi psichiatriche importanti (depressione, ansia, ecc.), uso di MPH in passato, farmaci psicotropi o droghe ricreative e qualsiasi altra malattia cronica; l'urina sarà testata per beta-hCG per escludere la gravidanza.
Verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Ai partecipanti verrà quindi somministrato placebo o MPH (15-20 mg) e dopo 90 minuti procederanno al completamento del TOVA (che dura 22 minuti) e del Modified Gamble-Decision Test (15 minuti).
Prima di prendere la pillola e prima del test, i soggetti completeranno la Scala Analogica Visiva (VAS) che quantifica le loro sensazioni soggettive riguardo allo stato mentale ed emotivo presente.
Nella seconda sessione, 2 settimane dopo, verranno misurati la pressione sanguigna e il cuore e il VAS completato prima e 90 minuti dopo l'assunzione della compressa.
I soggetti vengono quindi sottoposti al TOVA e al Modified Gamble-Decision Test.
Analisi dei dati: sarà eseguita utilizzando i t-test appaiati per variabili parametriche e ANOVA unidirezionale con misurazioni ripetute.
Significato: i risultati di questo studio sono importanti poiché l'MPH è usato e abusato da studenti sani come "aiuto allo studio" sebbene i suoi effetti oggettivi nei giovani adulti normali non siano ben delineati
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 20-30
Criteri di esclusione:
- ADHD
- difficoltà di apprendimento
- storia di uso passato o presente di MPH o di altri farmaci psicotropi
- gravidanza
- malattia cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il punteggio TOVA
Lasso di tempo: Gennaio - dicembre 2009
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Gennaio - dicembre 2009
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShaareZMC.ctil
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