- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00815841
Metylfenidat hos friska unga vuxna
30 december 2008 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center
Bakgrund: Det finns få data om effekten av metylfenidat (MPH) på unga vuxna som inte har ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
De befintliga uppgifterna är tvetydiga och fokuserar på neuropsykologiska funktioner som inte alltid är relevanta för de kliniska aspekterna av uppmärksamhet.
Mål: Att bestämma effekten av MPH på en diagnostisk kontinuerlig prestationsuppgift som bedömer uppmärksamhet per se (TOVA) och på ett beslutsfattande test (Modified Gamble Decision Test) hos unga, friska vuxna.
Metoder: Femtio unga vuxna, män och kvinnor i åldrarna 20-30, utan ADHD, inlärningssvårigheter, tidigare eller nuvarande användning av MPH eller andra psykotropa droger, kommer att vara berättigade att delta.
Design: Experimentet kommer att genomföras i 2 sessioner, den första varar i 3,5 timmar och den andra 2,5 timmar i en randomiserad, dubbelblind prospektiv design.
Under den första sessionen kommer försökspersonerna att screenas för ADHD tidigare och nutid, större psykiatrisk diagnos (depression, ångest, etc), användning av MPH i det förflutna, psykotropa mediciner eller rekreationsdroger och alla andra kroniska sjukdomar; urin kommer att testas för beta-hCG för att utesluta graviditet.
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas.
Deltagarna kommer sedan att ges antingen placebo eller MPH (15-20 mg) och kommer efter 90 minuter att fortsätta att slutföra TOVA (som varar 22 minuter) och Modified Gamble-Decision Test (15 minuter).
Innan de tar p-piller och före testet kommer försökspersonerna att slutföra Visual Analogue Scale (VAS) som kvantifierar deras subjektiva känslor angående nuvarande mentala och känslomässiga tillstånd.
I den andra sessionen, 2 veckor senare, kommer blodtryck och hjärta att mätas och VAS slutföras före och 90 minuter efter intag av tabletten.
Försökspersonerna genomgår sedan TOVA och Modified Gamble-Decision Test.
Dataanalys: kommer att utföras med hjälp av de parade t-testerna för parametriska variabler och envägs ANOVA med upprepade mätningar.
Betydelse: Resultaten av denna studie är viktiga eftersom MPH används och missbrukas av friska studenter som ett "studiehjälpmedel" även om dess objektiva effekter på normala unga vuxna inte är väl avgränsade
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 20-30
Exklusions kriterier:
- ADHD
- inlärningssvårigheter
- historia av tidigare eller nuvarande användning av MPH eller andra psykofarmaka
- graviditet
- kronisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TOVA-poängen
Tidsram: Januari - december 2009
|
Januari - december 2009
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2008
Första postat (Uppskatta)
31 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2008
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShaareZMC.ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .