Charakteristická studie na čínských pacientech s roztroušenou sklerózou
27. září 2009 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Ve srovnání s RS u bílé populace je u lidí z Číny roztroušená skleróza (RS) charakterizována nižší prevalencí, častějším a závažnějším postižením zrakového systému na začátku a v průběhu celého klinického průběhu, častějším výskytem postižení zraku a páteře, relativně rychlá progrese a méně častý výskyt progresivního průběhu.
Nejsou k dispozici údaje pro pevninskou Čínu, které jsou zaměřeny na charakteristické studie RS.
V této studii se vyšetřovatelé snažili prozkoumat charakteristiky RS mezi Číňany v Číně provedením studie o genetice, patogenezi, patologii, neurozobrazovacích charakteristikách a tak dále.
Na základě těchto údajů se výzkumníci pokoušejí prozkoumat rozdíl mezi optickou neuromyelitidou (NMO) a RS a poskytnout klinická data pro doporučení pro léčbu NNO a RS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- Department of Neurology, The Third Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiang Xue Hu, PhD
- Telefonní číslo: +862085252336
- E-mail: huxueqiangzssy@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Optická kritéria pro neuromyelitidu
- Optická neuritida
- Akutní myelitida
Alespoň dvě ze tří podpůrných kritérií:
- Souvislá míšní léze MRI přesahující >= 3 vertebrální segmenty
- MRI mozku nesplňuje diagnostická kritéria pro roztroušenou sklerózu
- NMO-IgG séropozitivní stav
Kritéria pro roztroušenou sklerózu:
- Dva nebo více útoků; objektivní klinický důkaz dvou nebo více lézí, NEBO
- Dva nebo více útoků; objektivní klinický důkaz jedné léze, diseminace v prostoru, prokázaná: MRI nebo dvěma nebo více MR-detekovanými lézemi v souladu s MS plus pozitivní CSF nebo čekat na další klinický záchvat implikující jiné místo, NEBO
- Jeden útok; objektivní klinický důkaz dvou nebo více lézí, diseminace v čase, prokázaná: MRI nebo druhý klinický záchvat, NEBO
- Jeden útok; objektivní klinický důkaz jedné léze (monosymptomatický projev; klinicky izolovaný syndrom), diseminace v prostoru, prokázaná: MRI nebo dvě nebo více MRI detekovaných lézí konzistentní s MS plus pozitivní CSF a diseminace v čase, prokázaná: MRI nebo druhým klinickým záchvatem , NEBO
Zákeřná neurologická progrese svědčící pro RS, jeden rok progrese onemocnění (stanoveno retrospektivně nebo prospektivně) a dva z následujících:
- Pozitivní MRI mozku (devět lézí T2 nebo čtyři nebo více lézí T2 s pozitivním VEP)
- Pozitivní MRI míchy (dvě fokální T2 léze)
- Pozitivní CSF
Kritéria vyloučení:
- > 65 let
- Těžké poškození srdce, plic, jater, ledvin
- Pozdní neuromyelitida optická nebo EDSS > 6,0
- Závažná hypertenze a diabetes
- Vážné duševní poruchy a deprese
- Alergické na léčivo: atorvastatin, β-interferon, EPO, imunoglobulin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atorvastatin, β-interferon, EPO
|
Atorvastatin 40 mg p.o. qn po dobu 2 let
β-interferon 50 ug i.m. qod na 2 roky
EPO 10000U i.h. nabídka na 5 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva NMO nebo MS
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EDSS skóre, aktivní léze detekovaná MRI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Interferony
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- 2007027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .