Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jellemző tanulmány szklerózis multiplexben szenvedő kínai betegekről

2009. szeptember 27. frissítette: Sun Yat-sen University
A fehér populációban előforduló SM-hez képest a kínai származású sclerosis multiplexet (MS) alacsonyabb prevalencia jellemzi, a látórendszer gyakoribb és súlyosabb érintettsége a klinikai lefolyás kezdetén és a teljes klinikai lefolyás alatt, gyakoribb az optikai és a gerinc érintettsége, viszonylag gyors progresszió és ritkábban progresszív lefolyás. A szárazföldi Kínára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek az SM jellemző vizsgálataira összpontosítanak. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy feltárják az SM jellemzőit a kínai kínaiak körében, genetikai, patogenezis, patológia, neuroimaging jellemzők stb. vizsgálatával. Ezen adatok alapján a kutatók megpróbálják feltárni az optikai neuromyelitis (NMO) és az MS különbségét, és klinikai adatokat szolgáltatnak az NNO és MS kezelési irányelveihez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • Department of Neurology, The Third Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A neuromyelitis optikai kritériumai

    • Optikai ideggyulladás
    • Akut myelitis

  • A három támogató kritérium közül legalább kettő:

    • Egybefüggő gerincvelői MRI lézió, amely >= 3 csigolyaszegmensre terjed ki
    • Az agyi MRI nem felel meg a sclerosis multiplex diagnosztikai kritériumainak
    • NMO-IgG szeropozitív állapot

  • A sclerosis multiplex kritériumai:

    • Két vagy több támadás; két vagy több elváltozás objektív klinikai bizonyítéka, VAGY
    • Két vagy több támadás; egy lézió objektív klinikai bizonyítéka, térben terjedés, amelyet: MRI vagy két vagy több MRI-vel kimutatott, SM-nek megfelelő lézió plusz pozitív CSF, vagy várjon további klinikai rohamot, amely más helyre utal, VAGY
    • Egy támadás; Két vagy több elváltozás objektív klinikai bizonyítéka, időben terjedő, MR-rel vagy második klinikai rohamtal igazolt, VAGY
    • Egy támadás; egy lézió objektív klinikai bizonyítéka (monosyimptomatikus megjelenés; klinikailag izolált szindróma), térben terjedés, amelyet: MRI vagy két vagy több MRI-vel kimutatott, MS-nek megfelelő lézió plusz pozitív CSF és időben terjedő, MR-rel vagy második klinikai rohamtal igazolva , VAGY

    • Az SM-re utaló alattomos neurológiai progresszió, a betegség egy éves progressziója (retrospektíven vagy prospektíven meghatározva) és kettő a következők közül:

      1. Pozitív agyi MRI (kilenc T2 lézió vagy négy vagy több T2 lézió pozitív VEP-pel)
      2. Pozitív gerincvelő MRI (két fokális T2 elváltozás)
      3. Pozitív CSF

Kizárási kritériumok:

  • > 65 éves
  • A szív, a tüdő, a máj, a vesefunkció súlyos károsodása
  • Késői optikai neuromyelitis vagy EDSS > 6,0
  • Súlyos magas vérnyomás és cukorbetegség
  • Súlyos mentális zavarok és depresszió
  • Allergiás a gyógyszerre: atorvasztatin, β-interferon, EPO, immunglobulin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atorvasztatin, β-interferon, EPO
Drog: atorvasztatin
Atorvasztatin 40 mg p.o. qn 2 évig
Drog: β-interferon
β-interferon 50 ug i.m. qod 2 évig
Drog: EPO
EPO 10000U i.h. licitálni 5 napra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NMO vagy MS megismétlődése
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EDSS pontszámok, MRI-vel kimutatott aktív elváltozás
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel