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Estudo Característico em Pacientes Chineses com Esclerose Múltipla

27 de setembro de 2009 atualizado por: Sun Yat-sen University
Em comparação com a esclerose múltipla em populações brancas, em pessoas de descendência chinesa a esclerose múltipla (EM) é caracterizada por menor prevalência, envolvimento mais frequente e grave do sistema visual no início e durante todo o curso clínico, ocorrência mais comum de envolvimento óptico e espinhal, progressão relativamente rápida e ocorrência menos comum de um curso progressivo. Não há dados disponíveis para a China continental focados em estudos característicos da EM. Neste estudo, os investigadores procuraram explorar as características da EM entre os chineses na China, realizando um estudo sobre genética, patogênese, patologia, características de neuroimagem e assim por diante. Com base nesses dados, os pesquisadores tentam explorar a diferença entre neuromielite óptica (NMO) e EM e fornecem dados clínicos para diretrizes de tratamento para NNO e EM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, The Third Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios para neuromielite óptica

    • neurite óptica
    • mielite aguda

  • Pelo menos dois dos três critérios de suporte:

    • Lesão contígua na ressonância magnética da medula espinhal estendendo-se por >= 3 segmentos vertebrais
    • Ressonância magnética do cérebro não atende aos critérios diagnósticos para esclerose múltipla
    • NMO-IgG soropositivo

  • Critérios para esclerose múltipla:

    • Dois ou mais ataques; evidência clínica objetiva de duas ou mais lesões, OU
    • Dois ou mais ataques; evidência clínica objetiva de uma lesão, disseminação no espaço, demonstrada por: RM ou duas ou mais lesões detectadas por RM consistentes com MS mais LCR positivo ou esperar outro ataque clínico implicando um local diferente, OU
    • Um ataque; evidência clínica objetiva de duas ou mais lesões, disseminação no tempo, demonstrada por: ressonância magnética ou segundo ataque clínico, OU
    • Um ataque; evidência clínica objetiva de uma lesão (apresentação monossintomática; síndrome clinicamente isolada), disseminação no espaço, demonstrada por: RM ou duas ou mais lesões detectadas por RM consistentes com EM mais LCR positivo e disseminação no tempo, demonstrada por: RM ou segundo ataque clínico , OU

    • Progressão neurológica insidiosa sugestiva de EM, um ano de progressão da doença (determinada retrospectivamente ou prospectivamente) e dois dos seguintes:

      1. RM cerebral positiva (nove lesões T2 ou quatro ou mais lesões T2 com VEP positivo)
      2. RM da medula espinhal positiva (duas lesões focais em T2)
      3. LCR positivo

Critério de exclusão:

  • > 65 anos
  • Dano pesado do coração, pulmão, fígado, função renal
  • Neuromielite tardia óptica ou EDSS > 6,0
  • Hipertensão grave e diabetes
  • Transtornos mentais graves e depressão
  • Alérgico a drogas: atorvastatina, β-interferon, EPO, imunoglobulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atorvastatina, β-interferon, EPO
Medicamento: atorvastatina
Atorvastatina 40mg p.o. qn por 2 anos
Medicamento: β-interferon
β-interferon 50ug i.m. qd por 2 anos
Medicamento: EPO
EPO 10000U i.h. lance por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A recorrência de NMO ou EM
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escores EDSS, lesão ativa detectada por ressonância magnética
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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