- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00818103
Estudio de características en pacientes chinos con esclerosis múltiple
27 de septiembre de 2009 actualizado por: Sun Yat-sen University
En comparación con la EM en las poblaciones blancas, en las personas de ascendencia china la esclerosis múltiple (EM) se caracteriza por una menor prevalencia, una afectación más frecuente y grave del sistema visual al inicio y durante todo el curso clínico, una aparición más común de afectación óptica y espinal, progresión relativamente rápida y ocurrencia menos común de un curso progresivo.
No hay datos disponibles para China continental que se centren en estudios característicos de la EM.
En este estudio, los investigadores buscaron explorar las características de la EM entre los chinos en China, realizando un estudio sobre genética, patogenia, patología, características de neuroimagen, etc.
Con base en estos datos, los investigadores intentan explorar la diferencia entre la neuromielitis óptica (NMO) y la EM y proporcionan datos clínicos para las pautas de tratamiento de la NNO y la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Xue Hu, PhD
- Número de teléfono: +862085252336
- Correo electrónico: huxueqiangzssy@yahoo.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qi Zheng Lu, PhD
- Número de teléfono: +862085252336
- Correo electrónico: lzq1828@yahoo.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Department of Neurology, The Third Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Qiang Xue Hu, PhD
- Número de teléfono: +862085252336
- Correo electrónico: huxueqiangzssy@yahoo.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de neuromielitis óptica
- Neuritis óptica
- mielitis aguda
Al menos dos de tres criterios de apoyo:
- Lesión de resonancia magnética de la médula espinal contigua que se extiende sobre >= 3 segmentos vertebrales
- Resonancia magnética cerebral que no cumple con los criterios diagnósticos de esclerosis múltiple
- Estado seropositivo NMO-IgG
Criterios para la esclerosis múltiple:
- Dos o más ataques; evidencia clínica objetiva de dos o más lesiones, O
- Dos o más ataques; evidencia clínica objetiva de una lesión, diseminación en el espacio, demostrada por: MRI o dos o más lesiones detectadas por MRI compatibles con MS más LCR positivo o esperar un ataque clínico adicional que implica un sitio diferente, O
- Un ataque; evidencia clínica objetiva de dos o más lesiones, diseminación en el tiempo, demostrada por: MRI o segundo ataque clínico, O
- Un ataque; evidencia clínica objetiva de una lesión (presentación monosintomática; síndrome clínicamente aislado), diseminación en el espacio, demostrada por: IRM o dos o más lesiones detectadas por IRM compatibles con EM más LCR positivo y diseminación en el tiempo, demostrada por: IRM o segundo ataque clínico , O
Progresión neurológica insidiosa sugestiva de EM, un año de progresión de la enfermedad (determinada retrospectivamente o prospectivamente) y dos de los siguientes:
- RM cerebral positiva (nueve lesiones T2 o cuatro o más lesiones T2 con VEP positivo)
- RM de médula espinal positiva (dos lesiones T2 focales)
- LCR positivo
Criterio de exclusión:
- > 65 años
- Daño severo al corazón, pulmón, hígado, función renal
- Neuromielitis óptica tardía o EDSS > 6,0
- Hipertensión grave y diabetes.
- Trastornos mentales graves y depresión.
- Alérgico a fármacos: atorvastatina, β-interferón, EPO, inmunoglobulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atorvastatina, β-interferón, EPO
|
Atorvastatina 40 mg p.o. qn por 2 años
β-interferón 50 ug i.m. qod por 2 años
EPO 10000U i.h. pujar por 5 dias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La recurrencia de NMO o MS
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuaciones EDSS, lesión activa detectada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Interferones
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2007027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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