Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характерное исследование китайских пациентов с рассеянным склерозом

27 сентября 2009 г. обновлено: Sun Yat-sen University
По сравнению с рассеянным склерозом в белой популяции, рассеянный склероз (РС) китайского происхождения характеризуется меньшей распространенностью, более частым и тяжелым поражением зрительной системы в дебюте и на протяжении всего клинического течения, более частым поражением зрительного нерва и позвоночника, относительно быстрое прогрессирование и реже встречаемость прогредиентного течения. Данные недоступны для материкового Китая, которые сосредоточены на характерных исследованиях РС. В этом исследовании ученые стремились изучить характеристики рассеянного склероза среди китайцев в Китае, проводя исследования генетики, патогенеза, патологии, характеристик нейровизуализации и так далее. Основываясь на этих данных, исследователи пытаются изучить разницу между оптическим нейромиелитом (НМО) и РС и предоставить клинические данные для рекомендаций по лечению ННО и РС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, The Third Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии оптического нейромиелита

    • Неврит зрительного нерва
    • Острый миелит

  • Не менее двух из трех вспомогательных критериев:

    • Смежное поражение спинного мозга на МРТ, распространяющееся более чем на 3 позвоночных сегмента
    • МРТ головного мозга не соответствует диагностическим критериям рассеянного склероза
    • NMO-IgG серопозитивный статус

  • Критерии рассеянного склероза:

    • Две и более атаки; объективные клинические признаки двух или более поражений, ИЛИ
    • Две и более атаки; объективные клинические признаки одного поражения, диссеминации в пространстве, продемонстрированные: МРТ или двумя или более обнаруженными на МРТ поражениями, соответствующими РС плюс положительный результат ЦСЖ, или ожидание дальнейшего клинического приступа, затрагивающего другую локализацию, ИЛИ
    • Одна атака; объективные клинические признаки двух или более поражений, диссеминированных во времени, демонстрируемых: МРТ или второй клинической атакой, ИЛИ
    • Одна атака; объективные клинические признаки одного поражения (моносимптомное проявление; клинически изолированный синдром), диссеминация в пространстве, продемонстрированная: МРТ или двумя или более МРТ-обнаруженными поражениями, соответствующими РС плюс положительный результат ЦСЖ, и диссеминация во времени, продемонстрированная: МРТ или второй клинической атакой , ИЛИ

    • Скрытое неврологическое прогрессирование, указывающее на рассеянный склероз, прогрессирование заболевания в течение одного года (ретроспективно или проспективно) и два из следующих признаков:

      1. Положительный результат МРТ головного мозга (девять очагов Т2 или четыре или более очага Т2 с положительным ЗВП)
      2. Положительный МРТ спинного мозга (два очаговых поражения Т2)
      3. Положительный ЦСЖ

Критерий исключения:

  • > 65 лет
  • Тяжелое поражение сердца, легких, печени, почек
  • Поздний оптический нейромиелит или EDSS > 6,0
  • Серьезная гипертония и диабет
  • Серьезные психические расстройства и депрессия
  • Аллергия на препарат: аторвастатин, β-интерферон, ЭПО, иммуноглобулин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин, β-интерферон, ЭПО
Лекарство: аторвастатин
Аторвастатин 40 мг перорально. кв на 2 года
Лекарство: β-интерферон
β-интерферон 50 мкг внутримышечно код на 2 года
Лекарство: ЭПО
ЭПО 10000U и.ч. ставка на 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив НМО или РС
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы по шкале EDSS, активное поражение, обнаруженное на МРТ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться