Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteristisk studie på kinesiske pasienter med multippel sklerose

27. september 2009 oppdatert av: Sun Yat-sen University
Sammenlignet med MS i hvite populasjoner, er multippel sklerose (MS) hos personer av Kina avstamning preget av lavere prevalens, hyppigere og alvorligere involvering av det visuelle systemet ved utbruddet og under hele det kliniske forløpet, mer vanlig forekomst av optisk og spinal involvering, relativt rask progresjon og mindre vanlig forekomst av et progressivt forløp. Data er ikke tilgjengelig for fastlands-Kina som er fokusert på karakteristiske studier av MS. I denne studien forsøkte etterforskerne å utforske egenskapene til MS blant kinesere i Kina, ved å gjennomføre en studie på genetikk, patogenese, patologi, nevroimaging-karakteristikker og så videre. Basert på disse dataene prøver etterforskerne å utforske forskjellen i neuromyelitt optisk (NMO) og MS og gi kliniske data for behandlingsretningslinjer for NNO og MS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, The Third Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriterier for neuromyelitt optisk

    • Optisk nevritt
    • Akutt myelitt

  • Minst to av tre støttekriterier:

    • Sammenhengende MR-lesjon i ryggmargen som strekker seg over >= 3 vertebrale segmenter
    • Hjerne-MR oppfyller ikke diagnostiske kriterier for multippel sklerose
    • NMO-IgG seropositiv status

  • Kriterier for multippel sklerose:

    • To eller flere angrep; objektive kliniske bevis på to eller flere lesjoner, ELLER
    • To eller flere angrep; objektive kliniske bevis på én lesjon, spredning i rommet, demonstrert ved: MR eller to eller flere MR-detekterte lesjoner forenlig med MS pluss positiv CSF eller vent ytterligere klinisk angrep som impliserer et annet sted, ELLER
    • Ett angrep; objektive kliniske bevis på to eller flere lesjoner, spredning i tid, demonstrert ved: MR eller andre kliniske angrep, ELLER
    • Ett angrep; objektive kliniske bevis på en lesjon (monosymptomatisk presentasjon; klinisk isolert syndrom), spredning i rommet, demonstrert ved: MR eller to eller flere MR-detekterte lesjoner i samsvar med MS pluss positiv CSF og spredning i tid, demonstrert ved: MR eller andre kliniske angrep , ELLER

    • Slumsk nevrologisk progresjon som tyder på MS, ett år med sykdomsprogresjon (retrospektivt eller prospektivt bestemt) og to av følgende:

      1. Positiv hjerne-MR (ni T2-lesjoner eller fire eller flere T2-lesjoner med positiv VEP)
      2. Positiv ryggmargs-MR (to fokale T2-lesjoner)
      3. Positiv CSF

Ekskluderingskriterier:

  • > 65 år gammel
  • Kraftig skade på hjerte, lunge, lever, nyrefunksjon
  • Sen neuromyelitt optisk eller EDSS > 6.0
  • Alvorlig hypertensjon og diabetes
  • Alvorlige psykiske lidelser og depresjon
  • Allergisk mot legemiddel: atorvastatin, β-interferon, EPO, immunglobulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin, β-interferon, EPO
Legemiddel: atorvastatin
Atorvastatin 40mg p.o. qn i 2 år
Legemiddel: β-interferon
β-interferon 50ug i.m. qod i 2 år
Legemiddel: EPO
EPO 10000U i.h. bud i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelse av NMO eller MS
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EDSS-score, aktiv lesjon oppdaget ved MR
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere