Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyczne Studium na chińskich pacjentach ze stwardnieniem rozsianym

27 września 2009 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University
W porównaniu ze stwardnieniem rozsianym w populacjach rasy białej, u mieszkańców Chin stwardnienie rozsiane (SM) charakteryzuje się mniejszą częstością występowania, częstszym i poważniejszym zajęciem układu wzrokowego na początku i w trakcie całego przebiegu klinicznego, częstszym występowaniem zajęcia nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego, stosunkowo szybka progresja i rzadsze występowanie progresywnego przebiegu. Dane nie są dostępne dla Chin kontynentalnych, które skupiają się na charakterystycznych badaniach SM. W tym badaniu badacze starali się zbadać cechy charakterystyczne SM wśród Chińczyków w Chinach, przeprowadzając badanie dotyczące genetyki, patogenezy, patologii, cech neuroobrazowania i tak dalej. W oparciu o te dane badacze próbują zbadać różnicę w optycznym zapaleniu rdzenia nerwu (NMO) i SM i dostarczyć danych klinicznych do wytycznych dotyczących leczenia NNO i SM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, The Third Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria optycznego zapalenia rdzenia kręgowego

    • Zapalenie nerwu wzrokowego
    • Ostre zapalenie rdzenia kręgowego

  • Co najmniej dwa z trzech kryteriów pomocniczych:

    • Sąsiadujące uszkodzenie rdzenia kręgowego MRI rozciągające się na >= 3 segmenty kręgowe
    • MRI mózgu nie spełnia kryteriów diagnostycznych dla stwardnienia rozsianego
    • Status seropozytywny NMO-IgG

  • Kryteria stwardnienia rozsianego:

    • Dwa lub więcej ataków; obiektywne dowody kliniczne dwóch lub więcej zmian, LUB
    • Dwa lub więcej ataków; obiektywne dowody kliniczne jednej zmiany, rozsiane w przestrzeni, wykazane przez: MRI lub dwie lub więcej wykrytych w MRI zmian zgodnych ze stwardnieniem rozsianym i dodatnim CSF lub czekać na dalszy atak kliniczny implikujący inne miejsce, LUB
    • Jeden atak; obiektywne dowody kliniczne dwóch lub więcej zmian chorobowych, rozprzestrzeniające się w czasie, potwierdzone przez: MRI lub drugi atak kliniczny, LUB
    • Jeden atak; obiektywny dowód kliniczny jednej zmiany (objaw monosymptomatyczny; klinicznie izolowany zespół), rozsiew w przestrzeni potwierdzony przez: MRI lub dwie lub więcej wykrytych w MRI zmian zgodnych z MS plus dodatni CSF i rozsiew w czasie, potwierdzony przez: MRI lub drugi atak kliniczny , LUB

    • Podstępna progresja neurologiczna sugerująca SM, jeden rok progresji choroby (określony retrospektywnie lub prospektywnie) i dwa z poniższych:

      1. Dodatni MRI mózgu (dziewięć zmian T2 lub cztery lub więcej zmian T2 z dodatnim VEP)
      2. Dodatni MRI rdzenia kręgowego (dwie zmiany ogniskowe T2)
      3. Pozytywny płyn mózgowo-rdzeniowy

Kryteria wyłączenia:

  • > 65 lat
  • Ciężkie uszkodzenie serca, płuc, wątroby, nerek
  • Optyczne późne zapalenie rdzenia kręgowego lub EDSS > 6,0
  • Ciężkie nadciśnienie i cukrzyca
  • Poważne zaburzenia psychiczne i depresja
  • Uczulenie na lek: atorwastatyna, β-interferon, EPO, immunoglobulina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna, β-interferon, EPO
Lek: atorwastatyna
Atorwastatyna 40 mg p.o. kw przez 2 lata
Lek: β-interferon
β-interferon 50ug i.m. qod przez 2 lata
Lek: EPO
EPO 10000U i.h. oferta na 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót NMO lub SM
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki EDSS, aktywna zmiana wykryta przez MRI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj