- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00818103
Karakteristieke studie bij Chinese patiënten met multiple sclerose
27 september 2009 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University
Vergeleken met MS bij blanke populaties, wordt multiple sclerose (MS) bij mensen van Chinese afkomst gekenmerkt door een lagere prevalentie, frequentere en ernstigere betrokkenheid van het visuele systeem bij aanvang en gedurende het gehele klinische beloop, vaker optreden van optische en spinale betrokkenheid, relatief snelle progressie en minder vaak optreden van een progressief beloop.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het vasteland van China die gericht zijn op kenmerkende onderzoeken naar MS.
In deze studie probeerden de onderzoekers de kenmerken van MS onder Chinezen in China te onderzoeken, door een onderzoek uit te voeren naar genetica, pathogenese, pathologie, neuroimaging-kenmerken, enzovoort.
Op basis van deze gegevens proberen de onderzoekers het verschil tussen optische neuromyelitis (NMO) en MS te onderzoeken en klinische gegevens te verstrekken voor behandelrichtlijnen voor NNO en MS.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- Department of Neurology, The Third Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Qiang Xue Hu, PhD
- Telefoonnummer: +862085252336
- E-mail: huxueqiangzssy@yahoo.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor optische neuromyelitis
- Oogzenuwontsteking
- Acute myelitis
Ten minste twee van de drie ondersteunende criteria:
- Aaneengesloten MRI-laesie van het ruggenmerg die zich uitstrekt over >= 3 wervelsegmenten
- Hersen-MRI voldoet niet aan diagnostische criteria voor multiple sclerose
- NMO-IgG seropositieve status
Criteria voor multiple sclerose:
- Twee of meer aanvallen; objectief klinisch bewijs van twee of meer laesies, OF
- Twee of meer aanvallen; objectief klinisch bewijs van één laesie, verspreiding in de ruimte, aangetoond door: MRI of twee of meer MRI-gedetecteerde laesies consistent met MS plus positief CSF of wachten op verdere klinische aanval waarbij een andere locatie betrokken is, OF
- Eén aanval; objectief klinisch bewijs van twee of meer laesies, verspreiding in de tijd, aangetoond door: MRI of tweede klinische aanval, OF
- Eén aanval; objectief klinisch bewijs van één laesie (monosymptomatische presentatie; klinisch geïsoleerd syndroom), verspreiding in de ruimte, aangetoond door: MRI of twee of meer MRI-gedetecteerde laesies consistent met MS plus positief CSF en verspreiding in de tijd, aangetoond door: MRI of tweede klinische aanval , OF
Verraderlijke neurologische progressie die wijst op MS, één jaar ziekteprogressie (met terugwerkende kracht of prospectief bepaald) en twee van de volgende:
- Positieve hersen-MRI (negen T2-laesies of vier of meer T2-laesies met positieve VEP)
- Positieve MRI van het ruggenmerg (twee focale T2-laesies)
- Positieve CSF
Uitsluitingscriteria:
- > 65 jaar oud
- Zware schade aan hart, longen, lever, nierfunctie
- Late optische neuromyelitis of EDSS > 6,0
- Ernstige hypertensie en diabetes
- Ernstige psychische stoornissen en depressie
- Allergisch voor het geneesmiddel: atorvastatine, β-interferon, EPO, immunoglobuline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atorvastatine, β-interferon, EPO
|
Atorvastatine 40 mg p.o. qn voor 2 jaar
β-interferon 50ug i.m. qd voor 2 jaar
EPO 10000U i.h. bieden voor 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De herhaling van NMO of MS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EDSS-scores, actieve laesie gedetecteerd door MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Interferonen
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 2007027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .