Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakteristieke studie bij Chinese patiënten met multiple sclerose

27 september 2009 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University
Vergeleken met MS bij blanke populaties, wordt multiple sclerose (MS) bij mensen van Chinese afkomst gekenmerkt door een lagere prevalentie, frequentere en ernstigere betrokkenheid van het visuele systeem bij aanvang en gedurende het gehele klinische beloop, vaker optreden van optische en spinale betrokkenheid, relatief snelle progressie en minder vaak optreden van een progressief beloop. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het vasteland van China die gericht zijn op kenmerkende onderzoeken naar MS. In deze studie probeerden de onderzoekers de kenmerken van MS onder Chinezen in China te onderzoeken, door een onderzoek uit te voeren naar genetica, pathogenese, pathologie, neuroimaging-kenmerken, enzovoort. Op basis van deze gegevens proberen de onderzoekers het verschil tussen optische neuromyelitis (NMO) en MS te onderzoeken en klinische gegevens te verstrekken voor behandelrichtlijnen voor NNO en MS.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Department of Neurology, The Third Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor optische neuromyelitis

    • Oogzenuwontsteking
    • Acute myelitis
  • Ten minste twee van de drie ondersteunende criteria:

    • Aaneengesloten MRI-laesie van het ruggenmerg die zich uitstrekt over >= 3 wervelsegmenten
    • Hersen-MRI voldoet niet aan diagnostische criteria voor multiple sclerose
    • NMO-IgG seropositieve status
  • Criteria voor multiple sclerose:

    • Twee of meer aanvallen; objectief klinisch bewijs van twee of meer laesies, OF
    • Twee of meer aanvallen; objectief klinisch bewijs van één laesie, verspreiding in de ruimte, aangetoond door: MRI of twee of meer MRI-gedetecteerde laesies consistent met MS plus positief CSF of wachten op verdere klinische aanval waarbij een andere locatie betrokken is, OF
    • Eén aanval; objectief klinisch bewijs van twee of meer laesies, verspreiding in de tijd, aangetoond door: MRI of tweede klinische aanval, OF
    • Eén aanval; objectief klinisch bewijs van één laesie (monosymptomatische presentatie; klinisch geïsoleerd syndroom), verspreiding in de ruimte, aangetoond door: MRI of twee of meer MRI-gedetecteerde laesies consistent met MS plus positief CSF en verspreiding in de tijd, aangetoond door: MRI of tweede klinische aanval , OF
    • Verraderlijke neurologische progressie die wijst op MS, één jaar ziekteprogressie (met terugwerkende kracht of prospectief bepaald) en twee van de volgende:

      1. Positieve hersen-MRI (negen T2-laesies of vier of meer T2-laesies met positieve VEP)
      2. Positieve MRI van het ruggenmerg (twee focale T2-laesies)
      3. Positieve CSF

Uitsluitingscriteria:

  • > 65 jaar oud
  • Zware schade aan hart, longen, lever, nierfunctie
  • Late optische neuromyelitis of EDSS > 6,0
  • Ernstige hypertensie en diabetes
  • Ernstige psychische stoornissen en depressie
  • Allergisch voor het geneesmiddel: atorvastatine, β-interferon, EPO, immunoglobuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine, β-interferon, EPO
Atorvastatine 40 mg p.o. qn voor 2 jaar
β-interferon 50ug i.m. qd voor 2 jaar
EPO 10000U i.h. bieden voor 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De herhaling van NMO of MS
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EDSS-scores, actieve laesie gedetecteerd door MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren