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Étude caractéristique sur des patients chinois atteints de sclérose en plaques

27 septembre 2009 mis à jour par: Sun Yat-sen University
Par rapport à la sclérose en plaques dans les populations blanches, chez les personnes d'origine chinoise, la sclérose en plaques (SEP) se caractérise par une prévalence plus faible, une atteinte plus fréquente et plus grave du système visuel au début et tout au long de l'évolution clinique, une occurrence plus fréquente d'atteinte optique et rachidienne, progression relativement rapide et occurrence moins fréquente d'une évolution progressive. Les données ne sont pas disponibles pour la Chine continentale qui se concentrent sur les études caractéristiques de la SEP. Dans cette étude, les chercheurs ont cherché à explorer les caractéristiques de la SEP chez les Chinois en Chine, en menant une étude sur la génétique, la pathogenèse, la pathologie, les caractéristiques de neuroimagerie, etc. Sur la base de ces données, les chercheurs tentent d'explorer la différence entre la neuromyélite optique (NMO) et la SEP et fournissent des données cliniques pour les directives de traitement de la NNO et de la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Department of Neurology, The Third Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de la neuromyélite optique

    • Névrite optique
    • Myélite aiguë

  • Au moins deux des trois critères de soutien :

    • Lésion IRM médullaire contiguë s'étendant sur >= 3 segments vertébraux
    • L'IRM cérébrale ne répond pas aux critères diagnostiques de la sclérose en plaques
    • Statut séropositif NMO-IgG

  • Critères de la sclérose en plaques :

    • Deux attaques ou plus ; preuve clinique objective de deux lésions ou plus, OU
    • Deux attaques ou plus ; preuve clinique objective d'une lésion, dissémination dans l'espace, démontrée par : IRM ou deux ou plusieurs lésions détectées par IRM compatibles avec la SEP plus un LCR positif ou attendre une nouvelle attaque clinique impliquant un site différent, OU
    • Une attaque ; preuve clinique objective de deux lésions ou plus, dissémination dans le temps, démontrée par : IRM ou seconde attaque clinique, OU
    • Une attaque ; preuve clinique objective d'une lésion (présentation monosymptomatique ; syndrome cliniquement isolé), dissémination dans l'espace, démontrée par : IRM ou deux ou plusieurs lésions détectées par IRM compatibles avec la SEP plus LCR positif et dissémination dans le temps, démontrée par : IRM ou deuxième attaque clinique , OU

    • Progression neurologique insidieuse évocatrice de SEP, un an de progression de la maladie (déterminée rétrospectivement ou prospectivement) et deux des éléments suivants :

      1. IRM cérébrale positive (neuf lésions T2 ou quatre lésions T2 ou plus avec VEP positif)
      2. IRM médullaire positive (deux lésions focales en T2)
      3. LCR positif

Critère d'exclusion:

  • > 65 ans
  • Lésions graves du cœur, des poumons, du foie et de la fonction rénale
  • Neuromyélite optique tardive ou EDSS > 6,0
  • Hypertension artérielle et diabète graves
  • Troubles mentaux graves et dépression
  • Allergique aux médicaments : atorvastatine, β-interféron, EPO, immunoglobuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine, β-interféron, EPO
Médicament: atorvastatine
Atorvastatine 40mg p.o. qn depuis 2 ans
Médicament: β-interféron
β-interféron 50 ug i.m. qod depuis 2 ans
Médicament: OEB
EPO 10000U i.h. offre pour 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La récidive de NMO ou MS
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores EDSS, lésion active détectée par IRM
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (Estimation)

7 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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