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Studio caratteristico su pazienti cinesi con sclerosi multipla

27 settembre 2009 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Rispetto alla SM nelle popolazioni bianche, nelle persone di origine cinese la sclerosi multipla (SM) è caratterizzata da una prevalenza inferiore, coinvolgimento più frequente e grave del sistema visivo all'esordio e durante l'intero decorso clinico, occorrenza più comune di coinvolgimento ottico e spinale, progressione relativamente rapida e occorrenza meno comune di un decorso progressivo. Non sono disponibili dati per la Cina continentale focalizzati su studi caratteristici della SM. In questo studio, i ricercatori hanno cercato di esplorare le caratteristiche della SM tra i cinesi in Cina, conducendo uno studio su genetica, patogenesi, patologia, caratteristiche di neuroimaging e così via. Sulla base di questi dati, i ricercatori cercano di esplorare la differenza tra neuromielite ottica (NMO) e SM e forniscono dati clinici per le linee guida di trattamento per NNO e SM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, The Third Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri per la neuromielite ottica

    • Neurite ottica
    • Mielite acuta

  • Almeno due dei tre criteri di supporto:

    • Lesione RM del midollo spinale contigua che si estende su >= 3 segmenti vertebrali
    • La risonanza magnetica cerebrale non soddisfa i criteri diagnostici per la sclerosi multipla
    • Stato sieropositivo NMO-IgG

  • Criteri per la sclerosi multipla:

    • Due o più attacchi; evidenza clinica obiettiva di due o più lesioni, OPPURE
    • Due o più attacchi; evidenza clinica obiettiva di una lesione, disseminazione nello spazio, dimostrata da: MRI o due o più lesioni rilevate dalla MRI coerenti con SM più CSF positivo o attendere un ulteriore attacco clinico che coinvolga un sito diverso, OPPURE
    • Un attacco; evidenza clinica obiettiva di due o più lesioni, diffusione nel tempo, dimostrata da: MRI o secondo attacco clinico, OPPURE
    • Un attacco; evidenza clinica obiettiva di una lesione (presentazione monosintomatica; sindrome clinicamente isolata), disseminazione nello spazio, dimostrata da: RM o due o più lesioni rilevate con RM compatibili con SM più CSF positivo e disseminazione nel tempo, dimostrata da: RM o secondo attacco clinico , O

    • Progressione neurologica insidiosa suggestiva di SM, un anno di progressione della malattia (determinata retrospettivamente o prospetticamente) e due dei seguenti:

      1. RM cerebrale positiva (nove lesioni T2 o quattro o più lesioni T2 con VEP positivo)
      2. Risonanza magnetica positiva del midollo spinale (due lesioni focali T2)
      3. CSF positivo

Criteri di esclusione:

  • > 65 anni
  • Danno pesante di cuore, polmone, fegato, funzione renale
  • Neuromielite ottica tardiva o EDSS > 6.0
  • Grave ipertensione e diabete
  • Gravi disturbi mentali e depressione
  • Allergico al farmaco: atorvastatina, β-interferone, EPO, immunoglobulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina, β-interferone, EPO
Droga: atorvastatina
Atorvastatina 40 mg p.o. qn per 2 anni
Droga: β-interferone
β-interferone 50ug i.m. qod per 2 anni
Droga: EPO
EPO 10000U i.h. offerta per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La ricorrenza di NMO o MS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi EDSS, lesione attiva rilevata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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