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Charakteristische Studie an chinesischen Patienten mit Multipler Sklerose

27. September 2009 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Im Vergleich zu MS bei weißen Bevölkerungsgruppen ist Multiple Sklerose (MS) chinesischer Abstammung durch eine geringere Prävalenz, eine häufigere und schwerwiegendere Beteiligung des visuellen Systems zu Beginn und während des gesamten klinischen Verlaufs sowie ein häufigeres Auftreten einer Beteiligung von Sehnerv und Wirbelsäule gekennzeichnet. relativ schnelle Progression und selteneres Auftreten eines progressiven Verlaufs. Für das chinesische Festland liegen keine Daten vor, die sich auf charakteristische Studien zu MS konzentrieren. In dieser Studie wollten die Forscher die Merkmale von MS bei Chinesen in China untersuchen, indem sie eine Studie zu Genetik, Pathogenese, Pathologie, Neuroimaging-Merkmalen usw. durchführten. Basierend auf diesen Daten versuchen die Forscher, den Unterschied zwischen optischer Neuromyelitis (NMO) und MS zu untersuchen und klinische Daten für Behandlungsrichtlinien für NNO und MS bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, The Third Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien für eine optische Neuromyelitis

    • Optikusneuritis
    • Akute Myelitis

  • Mindestens zwei von drei unterstützenden Kriterien:

    • Angrenzende MRT-Läsion des Rückenmarks, die sich über >= 3 Wirbelsegmente erstreckt
    • Das Gehirn-MRT erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien für Multiple Sklerose
    • NMO-IgG-seropositiver Status

  • Kriterien für Multiple Sklerose:

    • Zwei oder mehr Angriffe; objektiver klinischer Nachweis von zwei oder mehr Läsionen, ODER
    • Zwei oder mehr Angriffe; objektiver klinischer Nachweis einer Läsion, Verbreitung im Raum, nachgewiesen durch: MRT oder zwei oder mehr MRT-erkannte Läsionen, die mit MS übereinstimmen, plus positivem Liquor, oder Abwarten eines weiteren klinischen Anfalls, der eine andere Lokalisation betrifft, ODER
    • Ein Angriff; Objektiver klinischer Nachweis von zwei oder mehr Läsionen, zeitliche Ausbreitung, nachgewiesen durch: MRT oder zweiten klinischen Anfall, OR
    • Ein Angriff; objektiver klinischer Nachweis einer Läsion (monosymptomatisches Erscheinungsbild; klinisch isoliertes Syndrom), Verbreitung im Raum, nachgewiesen durch: MRT oder zwei oder mehr MRT-erkannte Läsionen, die mit MS übereinstimmen, plus positiver Liquor und zeitliche Verbreitung, nachgewiesen durch: MRT oder zweiter klinischer Anfall , ODER

    • Schleichende neurologische Progression, die auf MS hindeutet, ein Jahr Krankheitsprogression (retrospektiv oder prospektiv festgestellt) und zwei der folgenden:

      1. Positives Gehirn-MRT (neun T2-Läsionen oder vier oder mehr T2-Läsionen mit positivem VEP)
      2. Positives Rückenmarks-MRT (zwei fokale T2-Läsionen)
      3. Positiver Liquor

Ausschlusskriterien:

  • > 65 Jahre alt
  • Schwere Schädigung der Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion
  • Späte optische Neuromyelitis oder EDSS > 6,0
  • Schwerer Bluthochdruck und Diabetes
  • Schwere psychische Störungen und Depressionen
  • Allergisch gegen Arzneimittel: Atorvastatin, β-Interferon, EPO, Immunglobulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin, β-Interferon, EPO
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg p.o. qn für 2 Jahre
Arzneimittel: β-Interferon
β-Interferon 50ug i.m. qod für 2 Jahre
Arzneimittel: EPA
EPO 10000U i.h. Gebot für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Wiederauftreten von NMO oder MS
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EDSS-Scores, aktive Läsion durch MRT erkannt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007027

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