Transkriptomická studie topické aplikace ER 4017 u starších pacientů
Stratum corneum (SC) je povrchová vrstva epidermis umístěná na rozhraní mezi tělem a jeho vnějším prostředím. Jeho strategická poloha mu propůjčuje klíčovou roli ochrany před agresí. Po narušení je kinetika kožní bariéry pomalejší u starších osob ve srovnání s mladými subjekty.
Účelem této studie je prozkoumat, charakterizací molekulárních událostí, účinnost ER4017 (Hydroxypropyltetrahydropyrantriol) na obnovení funkce kinetické bariéry po akutním narušení stratum corneum u starších jedinců.
10 mužských dobrovolníků ve věku od 60 do 75 let je randomizováno tak, aby dostávali topickou aplikaci ER4017 oproti placebu na vnitřní kůži předloktí dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Po následných proužcích lepicí pásky se epidermální vzorky ošetřené a kontrolní kůže odeberou v lokální anestezii pomocí dermatomu. Analýza diferenciální genové exprese se provádí pomocí technik micro array a kvantitativní RT-PCR.
léčba, randomizováno podle umístění, dvojitě zaslepené, kontrola placebem, subjekt s interní kontrolou, prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdá se, že strukturální modifikace povrchové dermis během procesu stárnutí spojené se změnami v profilu GAG a PG ovlivňují kvalitu dermálního epidermálního spojení (DEJ). Předchozí biologická a klinická hodnocení ER4017, C-glykosidového biomimetika xylózy, ukázala jeho schopnost stimulovat syntézu GAG- a PG a zlepšit morfogenezi celé DEJ.
Cílem studie je prozkoumat genovou expresi v lidské epidermis ošetřené ER4017 po sekvenčních proužcích izolepy po 3 měsících topické aplikace ER4017. Pro tento účel je modulace genové exprese stanovena pomocí cDNA microarray technologie. Narušení stratum corneum se provádí po 3 měsících lokální aplikace na kůži vnitřních předloktí. Všechny experimenty se provádějí na 10 starších zdravých mužích. Dobrovolníci jsou klinicky a biofyzikálně hodnoceni na začátku a poté v měsíčních intervalech nebo po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Centre de recherche bioclinique -Hopital st louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fototyp I až III
- Zdravá kůže na studovaných oblastech kůže
- Subjekt dal svobodně svůj informovaný písemný souhlas.
- Kooperativní subjekt, vědom si nutnosti docházet na všechny plánované schůzky v průběhu studia.
- Negativní sérologie na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
- Žádná minulá ani současná historie alergie spojená s jednou ze složek testovaného kosmetického krému nebo s xylokainem (anestezie).
Kritéria vyloučení:
- Kožní onemocnění nebo předchozí maligní kožní léze na testovaných zónách.
- Jakákoli léčba schopná působit na srážlivost krve a homeostázu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Krém, 10%, každý den po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: hydroxypropyltetrahydropyrantriol
|
Krém, 10%, každý den po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte účinnost lokální léčby proti stárnutí charakterizací molekulárních modifikací spojených s obnovením bariérové funkce po narušení stratum corneum.
Časové okno: den 0 (výběr návštěvy), den 1 (zařazení návštěvy), den 2 až den 84 (doba léčby), den 85 (konec léčby), den 92 a den 99 (období následného sledování)
|
den 0 (výběr návštěvy), den 1 (zařazení návštěvy), den 2 až den 84 (doba léčby), den 85 (konec léčby), den 92 a den 99 (období následného sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Dubertret, Prof, Centre de recherche bioclinique -Hopital st louis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRB-ER4017-07-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .