Transcriptomic Study of ER 4017 Topical Application in Elderly Subject
Stratum corneum (SC) är det ytliga skiktet av epidermis som ligger i gränsytan mellan kroppen och dess yttre miljö. Dess strategiska position ger den en avgörande roll som skydd mot aggressioner. Efter störning är kinetiken för kutan barriär långsammare hos äldre jämfört med unga försökspersoner.
Syftet med denna studie är att undersöka, genom att karakterisera molekylära händelser, effektiviteten av ER4017 (Hydroxypropyltetrahydropyrantriol) för att återställa kinetisk barriärfunktion efter akut störning av stratum corneum hos äldre patienter.
10 manliga frivilliga i åldrarna 60 till 75 år randomiseras för att få topisk applicering av ER4017 jämfört med placebo på hudens inre underarm två gånger om dagen under 3 månader. Efter sekventiella selloptape-remsor tas epidermala prover av behandlad hud och kontrollhud bort under lokalbedövning med hjälp av en dermatom. Differentiell genuttrycksanalys utförs med hjälp av mikroarraytekniker och kvantitativ RT-PCR.
behandling, randomiserad på plats, dubbelblind, placebokontroll, internkontrollämne, prospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strukturella modifieringar av den ytliga dermis under åldringsprocessen i samband med förändringar i GAG- och PG-profilerna verkar påverka kvaliteten på den dermala epidermala junction (DEJ). Tidigare biologiska och kliniska utvärderingar av ER4017, en C-glykosidbiomimetik av xylos, visade dess förmåga att stimulera GAG- och PG-syntes och att förbättra morfogenesen av hela DEJ.
Syftet med studien är att undersöka genuttrycket i human epidermis behandlad med ER4017 efter sekventiella sellotapes-remsor efter en 3 månaders ER4017 topisk applicering. För detta ändamål bestäms moduleringen av genuttryck med en cDNA-mikroarrayteknologi. Stratum corneum störning utförs efter 3 månaders topisk applicering på hudens inre underarm. Alla experimenten utförs på 10 äldre friska män. Frivilliga utvärderas kliniskt och biofysiskt vid baslinjen och sedan med månadsintervall respektive 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Centre de recherche bioclinique -Hopital st louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fototyp I till III
- Frisk hud på studerade hudområden
- Försökspersonen har fritt gett sitt informerade skriftliga samtycke.
- Samarbetsperson, medveten om nödvändigheten av att närvara vid alla schemalagda möten under studien.
- Negativ serologi för HIV, hepatit B och hepatit C
- Ingen tidigare eller nuvarande historia av allergi kopplat till vare sig någon av ingredienserna i den testade kosmetiska krämen eller till xylocain (anestesi).
Exklusions kriterier:
- Kutan sjukdom eller tidigare malign hudskada på de testade zonerna.
- All behandling som kan verka på blodkoagulation och homeostas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Kräm, 10 %, varje dag under 3 månader
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: hydroxipropyltetrahydropyrantriol
|
Kräm, 10 %, varje dag under 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersök effektiviteten av en anti-aging topikal behandling genom att karakterisera molekylära modifieringar kopplade till återhämtning av barriärfunktion efter en störning av stratum corneum.
Tidsram: dag 0 (besöksval), dag 1 (inklusionsbesök), dag 2 till dag 84 (behandlingsperiod), dag 85 (slutet av behandlingen), dag 92 och dag 99 (uppföljningsperiod)
|
dag 0 (besöksval), dag 1 (inklusionsbesök), dag 2 till dag 84 (behandlingsperiod), dag 85 (slutet av behandlingen), dag 92 och dag 99 (uppföljningsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louis Dubertret, Prof, Centre de recherche bioclinique -Hopital st louis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CRB-ER4017-07-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .