Studio trascrittomico dell'applicazione topica di ER 4017 in soggetti anziani
Lo strato corneo (SC) è lo strato superficiale dell'epidermide situato all'interfaccia tra il corpo e il suo ambiente esterno. La sua posizione strategica gli conferisce un ruolo cruciale di protezione contro le aggressioni. Dopo la rottura, la cinetica della barriera cutanea è più lenta negli anziani rispetto ai soggetti giovani.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare, caratterizzando gli eventi molecolari, l'efficacia di ER4017 (Hydroxypropyltetrahydropyrantriol) per ripristinare la funzione di barriera cinetica dopo la rottura acuta dello strato corneo in soggetti anziani.
10 volontari maschi di età compresa tra 60 e 75 anni sono randomizzati per ricevere l'applicazione topica di ER4017 rispetto al placebo sulla pelle interna degli avambracci due volte al giorno per 3 mesi. Dopo strisce sequenziali di nastro adesivo, i campioni epidermici della pelle trattata e di controllo vengono rimossi in anestesia locale, utilizzando un dermatomo. L'analisi dell'espressione genica differenziale viene eseguita utilizzando tecniche di microarray e RT-PCR quantitativa.
trattamento, randomizzato sulla posizione, doppio cieco, controllo con placebo, soggetto di controllo interno, studio prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le modifiche strutturali del derma superficiale durante il processo di invecchiamento associate ad alterazioni del profilo GAG e PG sembrano avere un impatto sulla qualità della giunzione epidermica dermica (DEJ). Precedenti valutazioni biologiche e cliniche di ER4017, un glicoside C biomimetico dello xilosio, hanno mostrato la sua capacità di stimolare la sintesi di GAG e PG e di migliorare la morfogenesi dell'intero DEJ.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'espressione genica nell'epidermide umana trattata con ER4017 seguendo strisce sequenziali di nastro adesivo dopo un'applicazione topica di ER4017 di 3 mesi. A tale scopo, la modulazione dell'espressione genica viene determinata utilizzando una tecnologia di microarray di cDNA. La rottura dello strato corneo viene eseguita dopo 3 mesi di applicazione topica sulla pelle interna degli avambracci. Tutti gli esperimenti vengono eseguiti su 10 uomini anziani sani. I volontari sono valutati clinicamente e biofisicamente al basale e poi a intervalli mensili oa 3 mesi rispettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Centre de recherche bioclinique -Hopital st louis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fototipo da I a III
- Pelle sana su aree cutanee studiate
- Soggetto che ha liberamente prestato il proprio consenso informato scritto.
- Soggetto collaborativo, consapevole della necessità di presentarsi a tutti gli appuntamenti previsti durante lo studio.
- Sierologia negativa per HIV, epatite B ed epatite C
- Nessuna storia passata o presente di allergia legata a uno degli ingredienti della crema cosmetica in studio testata o alla xilocaina (anestesia).
Criteri di esclusione:
- Malattia cutanea o precedente lesione cutanea maligna sulle zone testate.
- Qualsiasi trattamento in grado di agire sulla coagulazione del sangue e sull'omeostasi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
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Crema, 10%, ogni giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: idrossipropiltetraidropirantriolo
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Crema, 10%, ogni giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indagare l'efficacia di un trattamento topico antietà caratterizzando le modificazioni molecolari legate al recupero della funzione di barriera a seguito di un'interruzione dello strato corneo.
Lasso di tempo: giorno 0 (selezione della visita), giorno 1 (visita di inclusione), dal giorno 2 al giorno 84 (periodo di trattamento), giorno 85 (fine del trattamento), giorno 92 e giorno 99 (periodo di follow-up)
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giorno 0 (selezione della visita), giorno 1 (visita di inclusione), dal giorno 2 al giorno 84 (periodo di trattamento), giorno 85 (fine del trattamento), giorno 92 e giorno 99 (periodo di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Dubertret, Prof, Centre de recherche bioclinique -Hopital st louis
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRB-ER4017-07-01
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