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Transkriptomische Studie zur topischen Anwendung von ER 4017 bei älteren Patienten

6. Januar 2009 aktualisiert von: L'Oreal

Das Stratum corneum (SC) ist die oberflächliche Schicht der Epidermis, die sich an der Schnittstelle zwischen dem Körper und seiner äußeren Umgebung befindet. Seine strategische Position verleiht ihm eine entscheidende Rolle beim Schutz vor Aggressionen. Nach Unterbrechung ist die Kinetik der Hautbarriere bei älteren Menschen langsamer als bei jungen Menschen.

Der Zweck dieser Studie ist es, durch Charakterisierung molekularer Ereignisse die Wirksamkeit von ER4017 (Hydroxypropyltetrahydropyrantriol) zur Wiederherstellung der kinetischen Barrierefunktion nach akuter Störung der Hornschicht bei älteren Probanden zu untersuchen.

10 männliche Freiwillige im Alter von 60 bis 75 Jahren werden randomisiert und erhalten 3 Monate lang zweimal täglich eine topische Anwendung von ER4017 versus Placebo auf der Haut der inneren Unterarme. Nach aufeinanderfolgenden Klebebandstreifen werden Epidermisproben von behandelter und Kontrollhaut unter örtlicher Betäubung unter Verwendung eines Dermatoms entfernt. Die differenzielle Genexpressionsanalyse wird unter Verwendung von Mikroarray-Techniken und quantitativer RT-PCR durchgeführt.

Behandlung, randomisiert nach Ort, doppelblind, Placebokontrolle, interne Kontrollperson, prospektive Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strukturelle Veränderungen der oberflächlichen Dermis während des Alterungsprozesses, die mit Veränderungen im GAG- und PG-Profil einhergehen, scheinen die Qualität der Dermal Epidermal Junction (DEJ) zu beeinflussen. Frühere biologische und klinische Untersuchungen von ER4017, einem C-Glykosid-Biomimetikum von Xylose, zeigten seine Fähigkeit, die GAG- und PG-Synthese zu stimulieren und die Morphogenese des gesamten DEJ zu verbessern.

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Genexpression in menschlicher Epidermis, die mit ER4017 behandelt wurde, nach sequentiellen Klebebandstreifen nach einer 3-monatigen topischen Anwendung von ER4017. Dazu wird die Modulation der Genexpression mit einer cDNA-Microarray-Technologie bestimmt. Eine Stratum-Corneum-Unterbrechung wird nach 3-monatiger topischer Anwendung auf der Hautinnenseite der Unterarme durchgeführt. Alle Experimente werden an 10 älteren gesunden Männern durchgeführt. Freiwillige werden klinisch und biophysikalisch zu Studienbeginn und dann in monatlichen Abständen bzw. nach 3 Monaten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Centre de recherche bioclinique -Hopital st louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fototyp I bis III
  • Gesunde Haut an untersuchten Hautarealen
  • Subjekt, das freiwillig seine informierte schriftliche Zustimmung gegeben hat.
  • Kooperatives Fach, das sich der Notwendigkeit bewusst ist, alle geplanten Termine während des Studiums wahrzunehmen.
  • Negative Serologie für HIV, Hepatitis B und Hepatitis C
  • Keine frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von Allergien im Zusammenhang mit einem der Inhaltsstoffe der in der Studie getesteten kosmetischen Creme oder mit Xylocain (Anästhetikum).

Ausschlusskriterien:

  • Hauterkrankung oder frühere bösartige Hautläsion an den getesteten Zonen.
  • Jede Behandlung, die in der Lage ist, auf die Blutgerinnung und Homöostase einzuwirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ER4017 (Hydroxypropyltetrahydropyrantriol)
Creme, 10 %, jeden Tag während 3 Monaten
Andere Namen:
  • ER4017
EXPERIMENTAL: Hydroxypropyltetrahydropyrantriol
Arzneimittel: ER4017 (Hydroxypropyltetrahydropyrantriol)
Creme, 10 %, jeden Tag während 3 Monaten
Andere Namen:
  • ER4017

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer topischen Anti-Aging-Behandlung, indem Sie molekulare Modifikationen im Zusammenhang mit der Wiederherstellung der Barrierefunktion nach einer Störung der Hornschicht charakterisieren.
Zeitfenster: Tag 0 (Besuchsauswahl), Tag 1 (Einschlussbesuch), Tag 2 bis Tag 84 (Behandlungszeitraum), Tag 85 (Ende der Behandlung), Tag 92 und Tag 99 (Nachsorgezeitraum)
Tag 0 (Besuchsauswahl), Tag 1 (Einschlussbesuch), Tag 2 bis Tag 84 (Behandlungszeitraum), Tag 85 (Ende der Behandlung), Tag 92 und Tag 99 (Nachsorgezeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L'Oreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Dubertret, Prof, Centre de recherche bioclinique -Hopital st louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRB-ER4017-07-01

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