- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00818545
Badanie transkryptomiczne aplikacji miejscowej ER 4017 u osób w podeszłym wieku
Warstwa rogowa naskórka (SC) to powierzchowna warstwa naskórka znajdująca się na styku ciała ze środowiskiem zewnętrznym. Jego strategiczne położenie nadaje mu kluczową rolę w ochronie przed agresją. Po przerwaniu kinetyka bariery skórnej jest wolniejsza u osób starszych w porównaniu z młodymi.
Celem tego badania jest zbadanie, poprzez scharakteryzowanie zdarzeń molekularnych, skuteczności ER4017 (hydroksypropylotetrahydropirantriolu) w przywracaniu funkcji bariery kinetycznej po ostrym uszkodzeniu warstwy rogowej naskórka u osób z podeszłym wiekiem.
10 ochotników płci męskiej w wieku od 60 do 75 lat losowo przydzielono do miejscowego stosowania ER4017 w porównaniu z placebo na skórę wewnętrznych przedramion dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Po wykonaniu kolejnych pasków taśmy klejącej, w znieczuleniu miejscowym za pomocą dermatomu pobiera się próbki naskórka ze skóry leczonej i kontrolnej. Różnicową analizę ekspresji genów przeprowadza się przy użyciu technik mikromacierzy i ilościowego RT-PCR.
leczenie, randomizacja w miejscu, podwójnie ślepa próba, kontrola placebo, podmiot kontroli wewnętrznej, badanie prospektywne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany strukturalne powierzchownej skóry właściwej podczas procesu starzenia związane ze zmianami w profilu GAG- i PG wydają się wpływać na jakość połączenia skórno-naskórkowego (DEJ). Wcześniejsze biologiczne i kliniczne oceny ER4017, C-glikozydowego biomimetyka ksylozy, wykazały jego zdolność do stymulowania syntezy GAG- i PG oraz poprawy morfogenezy całego DEJ.
Celem pracy jest zbadanie ekspresji genów w ludzkim naskórku leczonym ER4017 po nałożeniu kolejnych pasków taśmy samoprzylepnej po 3-miesięcznej aplikacji miejscowej ER4017. W tym celu modulację ekspresji genów określa się za pomocą technologii mikromacierzy cDNA. Rozerwanie warstwy rogowej naskórka przeprowadza się po 3 miesiącach stosowania miejscowego na skórę po wewnętrznej stronie przedramion. Wszystkie eksperymenty przeprowadzono na 10 zdrowych mężczyznach w podeszłym wieku. Ochotnicy są oceniani klinicznie i biofizycznie na początku badania, a następnie odpowiednio w odstępach miesięcznych lub po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Centre de recherche bioclinique -Hopital st louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fototyp I do III
- Zdrowa skóra na badanych obszarach skóry
- Podmiot, który dobrowolnie wyraził świadomą pisemną zgodę.
- Podmiot współpracujący, świadomy konieczności uczęszczania na wszystkie zaplanowane wizyty w trakcie badania.
- Ujemna serologia w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Brak przeszłej lub obecnej historii alergii związanej z jednym ze składników badanego kremu kosmetycznego lub z ksylokainą (znieczulenie).
Kryteria wyłączenia:
- Choroba skórna lub wcześniejsza złośliwa zmiana skórna w badanych strefach.
- Każde leczenie, które może wpływać na krzepnięcie krwi i homeostazę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Krem, 10%, codziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: hydroksypropylotetrahydropirantriol
|
Krem, 10%, codziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zbadaj skuteczność miejscowego leczenia przeciwstarzeniowego poprzez scharakteryzowanie modyfikacji molekularnych związanych z odbudową funkcji bariery po uszkodzeniu warstwy rogowej naskórka.
Ramy czasowe: dzień 0 (wybór wizyty), dzień 1 (wizyta włączająca), dzień 2 do dnia 84 (okres leczenia), dzień 85 (zakończenie leczenia), dzień 92 i dzień 99 (okres obserwacji)
|
dzień 0 (wybór wizyty), dzień 1 (wizyta włączająca), dzień 2 do dnia 84 (okres leczenia), dzień 85 (zakończenie leczenia), dzień 92 i dzień 99 (okres obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis Dubertret, Prof, Centre de recherche bioclinique -Hopital st louis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRB-ER4017-07-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone