Monoterapie versus biterapie u nezávažné hospitalizované komunitní pneumonie (BICAP)
24. dubna 2013 aktualizováno: Garin Nicolas, Swiss National Fund for Scientific Research
Beta-laktamová monoterapie versus beta-laktam - asociace makrolidů jako strategie empirické antibioterapie u nezávažné hospitalizované komunitní pneumonie: randomizovaná, non-inferiorita, otevřená studie.
Účelem této studie je určit, zda monoterapie beta-laktamem není horší než kombinace beta-laktamu a makrolidu při léčbě dospělých pacientů s komunitní pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
601
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko, 1708
- HFR-Fribourg, Hôpital Cantonal
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko, 2300
- Hôpital Neuchâtelois - La Chaux-de-Fonds
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Švýcarsko, 1950
- Centre Hospitalier du Centre du Valais
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Nový infiltrát na RTG hrudníku, nevysvětlitelný jiným chorobným procesem
- Přítomnost alespoň dvou z následujících nálezů svědčících pro pneumonii: horečka nebo hypotermie, nový nebo narůstající kašel, tvorba sputa, pleuritická bolest na hrudi, tachypnoe, dušnost nebo fokální známky při vyšetření hrudníku
- Potřeba hospitalizace podle definice lékaře pohotovostní péče, který má na starosti pacienta
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jeden ze studovaných léků
- Těhotenství
- Těžká imunosuprese
- Nedávná (<14 d) hospitalizace nebo aktuálně hospitalizovaný po > 48 hodinách
- Pobyt v pečovatelském domě
- Předchozí užívání jakéhokoli antibiotika déle než 24 hodin
- Těžká komunitní pneumonie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie
|
1,2 g 4x/d NEBO 1,5 g 3x/d IV
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bi-terapie
|
1,2 g 4x/d NEBO 1,5 g 3x/d IV A 0,5 g 2x/d IV/PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do klinické stability (hodiny)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: v nemocnici, ve 30 a v 90 dnech
|
v nemocnici, ve 30 a v 90 dnech
|
|
délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Perrier, MD, University of Geneva and University Hospital of Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chauffard A, Bridevaux PO, Carballo S, Prendki V, Reny JL, Stirnemann J, Garin N. Accuracy of a score predicting the presence of an atypical pathogen in hospitalized patients with moderately severe community-acquired pneumonia. BMC Infect Dis. 2022 May 3;22(1):424. doi: 10.1186/s12879-022-07423-1.
- Garin N, Genne D, Carballo S, Chuard C, Eich G, Hugli O, Lamy O, Nendaz M, Petignat PA, Perneger T, Rutschmann O, Seravalli L, Harbarth S, Perrier A. beta-Lactam monotherapy vs beta-lactam-macrolide combination treatment in moderately severe community-acquired pneumonia: a randomized noninferiority trial. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1894-901. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.4887.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
- Laktamy
- beta-laktamy
Další identifikační čísla studie
- 3200B0-120074/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .