Monoterapia versus biterapia en la neumonía adquirida en la comunidad hospitalizada no grave (BICAP)
24 de abril de 2013 actualizado por: Garin Nicolas, Swiss National Fund for Scientific Research
Monoterapia con betalactámicos versus asociación de betalactámicos con macrólidos como estrategias empíricas de antibioterapia en la neumonía adquirida en la comunidad hospitalizada no grave: un ensayo aleatorizado, de no inferioridad y abierto.
El propósito de este estudio es determinar si una monoterapia con un Beta-Lactámico no es inferior a una asociación de un Beta-Lactámico y un macrólido en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fribourg, Suiza, 1708
- HFR-Fribourg, Hôpital Cantonal
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Geneva, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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La Chaux-de-Fonds, Suiza, 2300
- Hôpital Neuchâtelois - La Chaux-de-Fonds
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli
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Valais
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Sion, Valais, Suiza, 1950
- Centre Hospitalier du Centre du Valais
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Nuevo infiltrado en la radiografía de tórax, no explicado por otro proceso patológico
- Presencia de al menos dos de los siguientes hallazgos sugestivos de neumonía: fiebre o hipotermia, tos nueva o creciente, producción de esputo, dolor torácico pleurítico, taquipnea, disnea o signos focales en el examen de tórax
- Necesidad de hospitalización definida por el médico de urgencias a cargo del paciente
Criterio de exclusión:
- Alergia a uno de los medicamentos del estudio.
- El embarazo
- Inmunosupresión severa
- Hospitalización reciente (<14 d), o actualmente hospitalizado desde > 48 horas
- Residencia en un asilo de ancianos
- Uso previo de más de 24 horas de cualquier antibiótico
- Neumonía adquirida en la comunidad grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia
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1,2 g 4x/d O 1,5 g 3x/d IV
Otros nombres:
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Comparador activo: Bi-terapia
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1,2 g 4x/d O 1,5 g 3x/d IV Y 0,5 g 2x/d IV/PO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la estabilidad clínica (horas)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: intrahospitalario, a los 30 y a los 90 días
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intrahospitalario, a los 30 y a los 90 días
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Perrier, MD, University of Geneva and University Hospital of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chauffard A, Bridevaux PO, Carballo S, Prendki V, Reny JL, Stirnemann J, Garin N. Accuracy of a score predicting the presence of an atypical pathogen in hospitalized patients with moderately severe community-acquired pneumonia. BMC Infect Dis. 2022 May 3;22(1):424. doi: 10.1186/s12879-022-07423-1.
- Garin N, Genne D, Carballo S, Chuard C, Eich G, Hugli O, Lamy O, Nendaz M, Petignat PA, Perneger T, Rutschmann O, Seravalli L, Harbarth S, Perrier A. beta-Lactam monotherapy vs beta-lactam-macrolide combination treatment in moderately severe community-acquired pneumonia: a randomized noninferiority trial. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1894-901. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.4887.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
- Lactámicos
- beta-lactámicos
Otros números de identificación del estudio
- 3200B0-120074/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .