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Monothérapie versus bithérapie dans les pneumonies communautaires non graves hospitalisées (BICAP)

24 avril 2013 mis à jour par: Garin Nicolas, Swiss National Fund for Scientific Research

Bêta-lactamines en monothérapie versus bêta-lactamines - Association de macrolides comme stratégies d'antibiothérapie empiriques dans les pneumonies communautaires hospitalisées non graves : un essai ouvert randomisé, de non-infériorité.

Le but de cette étude est de déterminer si une monothérapie par une Bêta-Lactamine n'est pas inférieure à une association d'une Bêta-Lactame et d'un macrolide dans le traitement des patients adultes atteints de pneumonie communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

601

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • HFR-Fribourg, Hôpital Cantonal
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • La Chaux-de-Fonds, Suisse, 2300
        • Hôpital Neuchâtelois - La Chaux-de-Fonds
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Suisse, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Valais
      • Sion, Valais, Suisse, 1950
        • Centre hospitalier du centre du Valais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=18 ans
  • Nouvel infiltrat sur la radiographie pulmonaire, inexpliqué par un autre processus pathologique
  • Présence d'au moins deux des signes suivants suggérant une pneumonie : fièvre ou hypothermie, toux nouvelle ou croissante, production d'expectorations, douleur thoracique pleurétique, tachypnée, dyspnée ou signes focaux à l'examen pulmonaire
  • Besoin d'hospitalisation tel que défini par le médecin urgentiste en charge du patient

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Grossesse
  • Immunosuppression sévère
  • Hospitalisation récente (<14 j) ou actuellement hospitalisée depuis > 48 heures
  • Résidence en maison de retraite
  • Utilisation antérieure de plus de 24 heures de tout antibiotique
  • Pneumonie communautaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie
Médicament: Bêta-lactamine (amoxicilline / acide clav. OU céfuroxime)
1,2 g 4x/j OU 1,5 g 3x/j IV
Autres noms:
  • Augmenté
  • Zinacef
Comparateur actif: Bi-thérapie
Médicament: Bêta-lactamine (amoxicilline / acide clav. OU céfuroxime) ET macrolide (clarithromycine)
1,2 g 4x/j OU 1,5 g 3x/j IV ET 0,5 g 2x/j IV/PO
Autres noms:
  • Augmenté
  • Klacide
  • Zinacef

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de stabilité clinique (heures)
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: en milieu hospitalier, à 30 et à 90 jours
en milieu hospitalier, à 30 et à 90 jours
durée du séjour
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss National Fund for Scientific Research

Collaborateurs

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud Perrier, MD, University of Geneva and University Hospital of Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2009

Première publication (Estimation)

7 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3200B0-120074/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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