Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monotherapie versus bitherapie bij niet-ernstige gehospitaliseerde, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (BICAP)

24 april 2013 bijgewerkt door: Garin Nicolas, Swiss National Fund for Scientific Research

Bèta-lactam-monotherapie versus bèta-lactam - Macrolide-associatie als empirische antibiotherapiestrategieën bij niet-ernstige gehospitaliseerde, door de gemeenschap verworven pneumonie: een gerandomiseerde, non-inferioriteit, open studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een monotherapie met een beta-lactam niet inferieur is aan een combinatie van een beta-lactam en een macrolide bij de behandeling van volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • HFR-Fribourg, Hôpital Cantonal
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • La Chaux-de-Fonds, Zwitserland, 2300
        • Hôpital Neuchâtelois - La Chaux-de-Fonds
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Zwitserland, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Valais
      • Sion, Valais, Zwitserland, 1950
        • Centre Hospitalier du Centre du Valais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Nieuw infiltraat op thoraxfoto, onverklaard door een ander ziekteproces
  • Aanwezigheid van ten minste twee van de volgende bevindingen die wijzen op longontsteking: koorts of onderkoeling, nieuwe of toenemende hoest, sputumproductie, borstvliespijn, tachypnoe, kortademigheid of focale tekenen bij borstonderzoek
  • Noodzaak van ziekenhuisopname zoals gedefinieerd door de spoedarts die verantwoordelijk is voor de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Zwangerschap
  • Ernstige immunosuppressie
  • Recente (<14 d) ziekenhuisopname, of momenteel opgenomen in het ziekenhuis sinds > 48 uur
  • Verblijf in een verpleeghuis
  • Eerder gebruik van meer dan 24 uur van een antibioticum
  • Ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie
Geneesmiddel: Bèta-lactam (amoxicilline / clav. zuur OF cefuroxim)
1,2 g 4x/d OF 1,5 g 3x/d IV
Andere namen:
  • Augmentin
  • Zinacef
Actieve vergelijker: Bi-therapie
Geneesmiddel: Beta-lactam (amoxicilline / clav. zuur OF cefuroxim) EN macrolide (claritromycine)
1,2 g 4x/d OF 1,5 g 3x/d IV EN 0,5 g 2x/d IV/PO
Andere namen:
  • Augmentin
  • Klacid
  • Zinacef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot klinische stabiliteit (uren)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, na 30 en na 90 dagen
in het ziekenhuis, na 30 en na 90 dagen
verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss National Fund for Scientific Research

Medewerkers

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud Perrier, MD, University of Geneva and University Hospital of Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3200B0-120074/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren