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Monoterapia versus Biterapia em Pneumonia Adquirida na Comunidade Hospitalizada Não Grave (BICAP)

24 de abril de 2013 atualizado por: Garin Nicolas, Swiss National Fund for Scientific Research

Monoterapia com Beta-lactâmico Versus Beta-lactâmico - Associação de Macrólidos como Estratégias Empíricas de Antibioterapia em Pneumonia Adquirida na Comunidade Hospitalizada Não Grave: um Estudo Aberto, Randomizado e de Não Inferioridade.

O objetivo deste estudo é determinar se uma monoterapia com um Beta-Lactam não é inferior a uma associação de um Beta-Lactam e um macrólido no tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

601

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • HFR-Fribourg, Hôpital Cantonal
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • La Chaux-de-Fonds, Suíça, 2300
        • Hôpital Neuchâtelois - La Chaux-de-Fonds
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Suíça, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Valais
      • Sion, Valais, Suíça, 1950
        • Centre Hospitalier du Centre du Valais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • Novo infiltrado na radiografia de tórax, inexplicado por outro processo patológico
  • Presença de pelo menos dois dos seguintes achados sugestivos de pneumonia: febre ou hipotermia, tosse nova ou crescente, produção de escarro, dor torácica pleurítica, taquipnéia, dispnéia ou sinais focais no exame do tórax
  • Necessidade de internação definida pelo médico emergencista responsável pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Alergia a um dos medicamentos do estudo
  • Gravidez
  • imunossupressão grave
  • Hospitalização recente (<14 d), ou atualmente hospitalizada há > 48 horas
  • Residência em casa de repouso
  • Uso prévio de mais de 24 horas de qualquer antibiótico
  • Pneumonia grave adquirida na comunidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia
Medicamento: Beta lactâmico (amoxicilina / ácido clav. OU cefuroxima)
1,2 g 4x/d OU 1,5 g 3x/d IV
Outros nomes:
  • Augmentina
  • Zinacef
Comparador Ativo: Biterapia
Medicamento: Beta-lactâmico (amoxicilina / ácido clav. OU cefuroxima) E macrólido (claritromicina)
1,2 g 4x/d OU 1,5 g 3x/d IV E 0,5 g 2x/d IV/PO
Outros nomes:
  • Augmentina
  • Klacid
  • Zinacef

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Estabilidade Clínica (horas)
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: hospitalar, aos 30 e aos 90 dias
hospitalar, aos 30 e aos 90 dias
tempo de permanência
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss National Fund for Scientific Research

Colaboradores

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Perrier, MD, University of Geneva and University Hospital of Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3200B0-120074/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Beta lactâmico (amoxicilina / ácido clav. OU cefuroxima)

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