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Monotherapie versus Bitherapie bei nicht schwerer ambulant erworbener Pneumonie im Krankenhaus (BICAP)

24. April 2013 aktualisiert von: Garin Nicolas, Swiss National Fund for Scientific Research

Beta-Lactam-Monotherapie versus Beta-Lactam – Makrolid-Assoziation als empirische Antibiotherapie-Strategien bei nicht schwerer ambulant erworbener Pneumonie im Krankenhaus: eine randomisierte, nicht unterlegene, offene Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Monotherapie mit einem Beta-Lactam einer Kombination aus einem Beta-Lactam und einem Makrolid bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR-Fribourg, Hôpital Cantonal
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz, 2300
        • Hôpital Neuchâtelois - La Chaux-de-Fonds
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1950
        • Centre hospitalier du centre du Valais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre
  • Neues Infiltrat auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, unerklärt durch einen anderen Krankheitsprozess
  • Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Befunde, die auf eine Lungenentzündung hindeuten: Fieber oder Hypothermie, neuer oder zunehmender Husten, Sputumproduktion, pleuritischer Brustschmerz, Tachypnoe, Dyspnoe oder fokale Anzeichen bei der Thoraxuntersuchung
  • Notwendigkeit eines stationären Aufenthaltes nach Feststellung des behandelnden Notarztes

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwangerschaft
  • Schwere Immunsuppression
  • Kürzlicher (< 14 Tage) Krankenhausaufenthalt oder aktueller Krankenhausaufenthalt seit > 48 Stunden
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim
  • Vorherige Verwendung von mehr als 24 Stunden eines Antibiotikums
  • Schwere ambulant erworbene Pneumonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie
Arzneimittel: Beta-Lactam (Amoxicillin / Clavinsäure ODER Cefuroxim)
1,2 g 4x/d ODER 1,5 g 3x/d i.v
Andere Namen:
  • Augmentin
  • Zinacef
Aktiver Komparator: Bi-Therapie
Arzneimittel: Beta-Lactam (Amoxicillin / Clavinsäure ODER Cefuroxim) UND Makrolid (Clarithromycin)
1,2 g 4x/d ODER 1,5 g 3x/d IV UND 0,5 g 2x/d IV/PO
Andere Namen:
  • Augmentin
  • Klacid
  • Zinacef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Stabilität (Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: im Krankenhaus, nach 30 und nach 90 Tagen
im Krankenhaus, nach 30 und nach 90 Tagen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss National Fund for Scientific Research

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Perrier, MD, University of Geneva and University Hospital of Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3200B0-120074/1

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