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Monoterapia contro biterapia nella polmonite acquisita in comunità ospedalizzata non grave (BICAP)

24 aprile 2013 aggiornato da: Garin Nicolas, Swiss National Fund for Scientific Research

Monoterapia beta-lattamica contro beta-lattamico - Associazione macrolidica come strategie empiriche di antibioticoterapia nella polmonite acquisita in comunità ospedalizzata non grave: uno studio aperto randomizzato, di non inferiorità.

Lo scopo di questo studio è determinare se una monoterapia con un beta-lattamico non sia inferiore a un'associazione di un beta-lattamico e un macrolide nel trattamento di pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

601

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • HFR-Fribourg, Hôpital Cantonal
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • La Chaux-de-Fonds, Svizzera, 2300
        • Hôpital Neuchâtelois - La Chaux-de-Fonds
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Valais
      • Sion, Valais, Svizzera, 1950
        • Centre Hospitalier du Centre du Valais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni
  • Nuovo infiltrato alla radiografia del torace, non spiegato da un altro processo patologico
  • Presenza di almeno due dei seguenti reperti suggestivi di polmonite: febbre o ipotermia, tosse nuova o in aumento, produzione di espettorato, dolore toracico pleurico, tachipnea, dispnea o segni focali all'esame del torace
  • Necessità di ricovero come definito dal medico di emergenza responsabile del paziente

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno dei farmaci in studio
  • Gravidanza
  • Grave immunosoppressione
  • Ricovero ospedaliero recente (<14 giorni) o attualmente ricoverato da > 48 ore
  • Residenza in una casa di cura
  • Uso precedente di più di 24 ore di qualsiasi antibiotico
  • Polmonite grave acquisita in comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia
Droga: Beta lattamico (amoxicillina / acido clav. O cefuroxima)
1,2 g 4x/die OPPURE 1,5 g 3x/die EV
Altri nomi:
  • Augmentin
  • Zinacef
Comparatore attivo: Bi-terapia
Droga: Beta-lattamici (amoxicillina/acido clav. O cefuroxima) E macrolidi (claritromicina)
1,2 g 4x/die OPPURE 1,5 g 3x/die EV E 0,5 g 2x/die EV/PO
Altri nomi:
  • Augmentin
  • Klacid
  • Zinacef

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla stabilità clinica (ore)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: in ospedale, a 30 e a 90 giorni
in ospedale, a 30 e a 90 giorni
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss National Fund for Scientific Research

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Perrier, MD, University of Geneva and University Hospital of Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3200B0-120074/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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