Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící jednotlivé dávky ILV-095 u zdravých japonských mužských subjektů

4. května 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vzestupně jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ILV-095 podávaného subkutánně zdravým japonským mužským subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek ILV-095 u zdravých japonských mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 20 až 45 let včetně při screeningu. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a pokračovat v ní po dobu 12 týdnů po podání studovaného léku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,6 až 26,4 kg/m2 a tělesná hmotnost větší nebo rovna 45 kg.
  • Zdravé, jak určil zkoušející na základě screeningových hodnocení.
  • Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně podle historie. Během pobytu na lůžku musí být schopen zdržet se kouření.
  • Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
  • Jakýkoli subjekt, který měl ortopedický chirurgický zákrok během 12 týdnů od screeningové návštěvy nebo plánoval (elektivní) ortopedický chirurgický zákrok během 12 týdnů od podání studovaného léku.
  • Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, infekce, horečka, aktivní infekce nebo průjem) do 7 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Aktivní komparátor: ILV-095
6 SC jednorázových injekcí
Biologický: ILV-095

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost se vyhodnotí na základě hlášených nežádoucích účinků, včetně jakýchkoli reakcí v místě vpichu, fyzikálních vyšetření, měření vitálních funkcí, monitorování srdečního rytmu, 12svodového EKG a výsledků klinických laboratorních testů.
Časové okno: 3 týdny na skupinu
3 týdny na skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 3 týdny na skupinu
3 týdny na skupinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3226K2-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit