- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00822718
Změna obestatinu při distální gastrektomii
Podle údajů registru rakoviny v Soulu (2000) se rakovina stala hlavní příčinou úmrtí v Koreji, představuje 23,9 % všech úmrtí a rakovina žaludku je nejrozšířenějším maligním novotvarem, který tvoří 20,8 % všech rakovin. Korea a některé části asijských zemí mají nejvyšší výskyt rakoviny žaludku na světě. Proto se gastrektomie stala jednou z nejčastějších operací rakoviny v Koreji. Díky včasné detekci a intervenci dramaticky klesá úmrtnost na časnou rakovinu žaludku a nyní se má za to, že je jednou z nejléčitelnějších nemocí mezi všemi druhy rakoviny. Po úspěšné operaci a vyhlášení vyléčení rakoviny žaludku jsou však pacienti po celý zbytek života bez žaludku. Pokud pacient ztratí většinu žaludeční tkáně, existuje několik problémů, mezi které patří ztráta funkce rezervoáru potravy a zažívací potíže. Kromě toho je ztráta chuti k jídlu nanejvýš důležitá, protože žaludek je důležitým endokrinním orgánem ovládajícím chuť k jídlu prostřednictvím osy střevo-mozek a hlavní osou je hormon zvaný ghrelin, jediný orexigenní hormon u člověka.
Protože ghrelin je vylučován hlavně fundem a tělem, operace jako laryngoskopický Roux-en-Y bypass žaludku: (LRYGBP), laryngoskopicky nastavitelný silikonový bandáž žaludku (LASGB) prakticky ruší buňky exprimující ghrelin. Ztráta chuti k jídlu je tedy nevyhnutelným důsledkem. Co se potom stane s plazmatickým ghrelinem po Billothově operaci (standardní operace rakoviny žaludku), která odstraní antrum a tělo žaludku, kde jsou buňky exprimující ghrelin relativně méně distribuovány? Záhadná je také skutečnost, že po operaci někteří pacienti začnou přibírat na váze, zatímco jiní pokračují v hubnutí a chuti k jídlu. Existuje hyperplazie buněk exprimujících ghrelin u pacientů, kteří začnou přibírat na váze?
Operace gastrektomie, která se provádí ve vyšetřovacím ústavu, je operace Billoth I nebo II. Operace prakticky eliminuje polovinu těla a většinu antra. Pokud je postižen i fundus, je volbou proximální gastrektomie. Většina pacientů, kteří mají tyto operace, zhubne během 1-3 měsíců po operaci, poté se pomalu zotaví. Mechanismus obnovy hmotnosti však nebyl dosud objasněn.
K objasnění mechanismu opětovného nabírání tělesné hmotnosti a možné hyperplazie buněk exprimujících ghrelin navrhli vědci prospektivní studii, která by zkoumala žaludeční tkáň a také plazmatický ghrelin u pacientů, kteří mají podstoupit Billothovu operaci. Mezi položky, které mají být vyšetřeny, patří plazma na hormony (ghrelin, leptin, inzulín, CCK, PYY), žaludeční tkáň pro ghrelin, hodnocení diety a změny tělesné hmotnosti (body mass index) po dobu 7 měsíců po gastrektomii.
Vyšetřovatelé doufají, že jejich studie odhalí cenné informace o obnově tělesné hmotnosti a problému chuti k jídlu. Doposud byla problematika pacientů s rakovinou žaludku spojena s otázkou přežití. Pro pohodlný život je však také velmi důležitá kvalita života. Přístup vyšetřovatelů naznačí způsob chirurgického zákroku, který prospěje pacientům ke šťastnému životu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Níže jsou uvedeny položky, které mají být zahrnuty do studie.
- hodnocení stravy: standardní třídenní hodnotící tabulka stravy (oddělení výživy)
- tělesná hmotnost a výška: BMI .
- ELISA pro plazmatický ghrelin, leptin, inzulin, CCK, PYY: plná krev 5 ml ve zkumavce EDTA (doba odběru: nalačno, pokud možno kolem 8:00-9:00)
- dva bioptické vzorky: stejné místo. Fundus. Jeden pro ELISA a jeden pro IHC
- ELISA pro tkáňový ghrelin: zmrazený v kapalném dusíku
- imunohistochemie pro ghrelin produkující buněčnou hyperplazii, parafinové blokové řezání pro imunohistochemii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s informovaným souhlasem
- pacienti s rakovinou žaludku léčení subtotální gastrektomií (bez chemoterapie nebo radiační terapie): Ve skutečnosti diferenciace EGC nebo AGC závisí na hloubce invaze. Pokud tedy pacienti nejsou kachetičtí kvůli metastázám nebo nádorové zátěži, není nutné vyloučit pacienty s AGC ze studie.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s chemoterapií nebo radioterapií diabetes mellitus: Bylo hlášeno, že plazmatický ghrelin je ovlivněn inzulínem. Proto anamnéza diabetu vylučuje zařazení do protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Kyu Jin, M.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-05-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .