- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00822718
Obestatinförändring vid distal gastrectomy
Enligt Seouls cancerregisterdata (2000) blev cancer den vanligaste dödsorsaken i Korea, och stod för 23,9 % av alla dödsfall och magcancer är den vanligaste maligna neoplasmen, som omfattar 20,8 % av alla cancerfall. Korea och vissa delar av asiatiska länder har den högsta förekomsten av magcancer i världen. Därför blev gastrectomy en av de vanligaste canceroperationerna i Korea. Tack vare tidig upptäckt och intervention sjunker dödligheten av tidig magcancer dramatiskt och tros nu vara en av de mest botbara sjukdomarna bland alla cancerformer. Men efter framgångsrik operation och förklarandet av botemedel mot magcancer, lämnas patienterna utan mage under hela sitt återstående liv. Om patienterna förlorar det mesta av sin magvävnad, finns det flera problem, som inkluderar förlust av reservoarfunktion för mat och matsmältningsbesvär. Dessutom är aptitlöshet av största vikt eftersom magen är ett viktigt endokrint organ som styr aptiten via tarm-hjärnaxeln och huvudaxeln är genom ett hormon som kallas ghrelin, det enda orexigena hormonet hos människa.
Eftersom ghrelin huvudsakligen utsöndras av ögonbotten och kroppen, avskaffar operationer som laryngoskopisk Roux-en-Y gastric bypass: (LRYGBP), laryngoskopisk justerbar gastrisk silikonbanding (LASGB) praktiskt taget de ghrelinuttryckande cellerna. Därför är aptitlöshet en oundviklig konsekvens. Vad händer då med plasmaghrelinet efter Billoth-operation (standard magcanceroperation) som tar bort antrum och magkropp där ghrelinuttryckande celler är relativt mindre fördelade? Också förbryllande är det faktum att vissa patienter efter operationen börjar gå upp i vikt medan andra fortsätter att gå ner i vikt och aptit. Finns det ghrelin-uttryckande cellhyperplasi hos patienter som börjar gå upp i vikt?
Den gastrectomy operation som utförs vid utredarnas institut är Billoth I eller II operation. Operationen eliminerar praktiskt taget halvan av kroppen och det mesta av antrum. Om ögonbotten också är inblandad är proximal gastrectomy den operation som valts. De flesta patienter som genomgår dessa operationer kommer att gå ner i vikt under 1-3 månader efter operationen, för att sedan långsamt återhämta sig. Mekanismen för viktåterhämtningen har dock inte klarlagts hittills.
För att klargöra mekanismen för att återuppta kroppsvikt och eventuell ghrelinuttryckande cellhyperplasi, designade forskarna den prospektiva studien för att undersöka magvävnaden såväl som plasmaghrelin hos patienter som ska genomgå Billoth-operation. De föremål som ska undersökas inkluderar plasma för hormoner (ghrelin, leptin, insulin, CCK, PYY), magvävnad för ghrelin, kostutvärdering och kroppsviktsförändringar (body mass index) under 7 månader efter gastrectomy.
Utredarna hoppas att deras studie kommer att avslöja värdefull information om återhämtning av kroppsvikt och aptit. Hittills var frågan om magcancerpatienter relaterad till överlevnadsproblem. Men för att leva ett bekvämt liv är livskvaliteten också mycket viktig. Utredarnas tillvägagångssätt kommer att antyda hur operationen kommer att gynna patienterna att leva ett lyckligt liv.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Nedan är de punkter som ska ingå i studien.
- dietutvärdering: standard tredagars dietutvärderingstabell (Inst. för näringslära)
- kroppsvikt och längd: BMI .
- ELISA för plasmaghrelin, leptin, insulin, CCK, PYY: helblod 5 ml i EDTA-rör (provtagningstid: under fasta, runt 08.00-09.00 om möjligt)
- två biopsiprover: samma plats. Fundus. En för ELISA och en för IHC
- ELISA för vävnadsghrelin: fryst i flytande kväve
- immunhistokemi för ghrelinproducerande cellhyperplasi, paraffinblockskärning för immunhistokemi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med informerat samtycke
- magcancerpatienter som behandlas med subtotal gastrectomy (utan kemoterapi eller strålbehandling): Egentligen beror differentieringen av EGC eller AGC på djupet av invasionen. Om patienterna därför inte är kaketiska på grund av metastaser eller tumörbörda, finns det ingen anledning att utesluta AGC-patienterna från studien.
Exklusions kriterier:
- patienter med kemoterapi eller strålbehandling diabetes mellitus: Det har rapporterats att plasmaghrelin påverkas av insulinet. Således utesluter en historia av diabetes registrering av protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dong-Kyu Jin, M.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-05-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .