- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00822718
Modifica dell'obestatina nella gastrectomia distale
Secondo i dati del registro dei tumori di Seoul (2000), il cancro è diventato la principale causa di morte in Corea, rappresentando il 23,9% di tutti i decessi e il cancro gastrico è la neoplasia maligna più diffusa, comprendendo il 20,8% di tutti i tumori. La Corea e alcune parti dei paesi asiatici hanno la più alta incidenza di cancro gastrico nel mondo. Pertanto, la gastrectomia è diventata una delle operazioni contro il cancro più comuni in Corea. Grazie alla diagnosi precoce e all'intervento, la mortalità del cancro gastrico precoce diminuisce drasticamente e ora si ritiene che sia una delle malattie più curabili tra tutti i tumori. Tuttavia, dopo l'operazione riuscita e la dichiarazione di cura del cancro allo stomaco, il paziente rimane senza stomaco per tutta la vita che gli rimane. Se il paziente perde la maggior parte del tessuto dello stomaco, ci sono diversi problemi, tra cui la perdita della funzione di serbatoio per il cibo e l'indigestione. Inoltre, la perdita di appetito è di fondamentale importanza perché lo stomaco è un importante organo endocrino che controlla l'appetito attraverso l'asse intestino-cervello e l'asse principale è attraverso un ormone chiamato grelina, l'unico ormone oressigeno nell'uomo.
Poiché la grelina è principalmente secreta dal fondo e dal corpo, operazioni come il bypass gastrico laringoscopico Roux-en-Y: (LRYGBP), il bendaggio gastrico in silicone regolabile laringoscopicamente (LASGB) aboliscono virtualmente le cellule che esprimono la grelina. Quindi la perdita di appetito è una conseguenza inevitabile. Allora cosa succede alla grelina plasmatica dopo l'intervento di Billoth (operazione standard per il cancro gastrico) che rimuove l'antro e il corpo dello stomaco dove le cellule che esprimono la grelina sono relativamente meno distribuite? Altrettanto sconcertante è il fatto che dopo l'intervento chirurgico alcuni pazienti iniziano ad aumentare di peso mentre altri continuano a perdere peso e appetito. C'è iperplasia delle cellule che esprimono grelina nei pazienti che iniziano ad aumentare di peso?
L'operazione di gastrectomia che viene eseguita presso l'istituto degli investigatori è l'operazione Billoth I o II. L'operazione elimina virtualmente la metà del corpo e la maggior parte dell'antro. Se è coinvolto anche il fondo, la gastrectomia prossimale è l'intervento di scelta. La maggior parte dei pazienti sottoposti a queste operazioni perderà peso durante 1-3 mesi dopo l'intervento, dopodiché si riprenderà lentamente. Tuttavia, il meccanismo del recupero del peso non è stato finora chiarito.
Per chiarire il meccanismo di recupero del peso corporeo e la possibile iperplasia cellulare che esprime la grelina, i ricercatori hanno progettato lo studio prospettico per indagare sul tessuto dello stomaco e sulla grelina plasmatica nei pazienti che subiranno un intervento chirurgico di Billoth. Gli elementi da indagare includono il plasma per gli ormoni (grelina, leptina, insulina, CCK, PYY), il tessuto dello stomaco per la grelina, la valutazione della dieta e le variazioni del peso corporeo (indice di massa corporea) per 7 mesi dopo la gastrectomia.
I ricercatori sperano che il loro studio riveli preziose informazioni sul recupero del peso corporeo e sul problema dell'appetito. Finora il problema dei malati di cancro allo stomaco era legato al problema della sopravvivenza. Tuttavia, per condurre una vita confortevole anche la qualità della vita è molto importante. L'approccio degli investigatori suggerirà la via della chirurgia che andrà a beneficio dei pazienti per vivere una vita felice.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Di seguito sono riportati gli elementi da includere nello studio.
- valutazione della dieta: tabella di valutazione della dieta standard di tre giorni (Dipartimento di Nutrizione)
- peso corporeo e altezza: BMI .
- ELISA per grelina plasmatica, leptina, insulina, CCK, PYY: sangue intero 5 ml in provetta EDTA (tempo di campionamento: a digiuno, intorno alle 8:00-9:00 se possibile)
- due campioni di biopsia: lo stesso sito. Fondo. Uno per ELISA e uno per IHC
- ELISA per grelina tissutale: congelato in azoto liquido
- immunoistochimica per l'iperplasia delle cellule produttrici di grelina, taglio del blocco di paraffina per l'immunoistochimica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con consenso informato
- pazienti con carcinoma gastrico trattati con gastrectomia subtotale (senza chemioterapia o radioterapia): in realtà la differenziazione di EGC o AGC dipende dalla profondità dell'invasione. Pertanto, se i pazienti non sono cachetici a causa di metastasi o carico tumorale, non è necessario escludere i pazienti con AGC dallo studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con chemioterapia o radioterapia diabete mellito: è stato riportato che la grelina plasmatica è influenzata dall'insulina. Pertanto una storia di diabete esclude l'arruolamento del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Kyu Jin, M.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-05-07
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