- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00822718
Zmiana obestatyny w dystalnej resekcji żołądka
Według danych rejestru raka w Seulu (2000), rak stał się główną przyczyną zgonów w Korei, odpowiadając za 23,9% wszystkich zgonów, a rak żołądka jest najbardziej rozpowszechnionym nowotworem złośliwym, obejmującym 20,8% wszystkich nowotworów. Korea i niektóre kraje azjatyckie mają najwyższą zachorowalność na raka żołądka na świecie. Dlatego gastrektomia stała się jedną z najczęstszych operacji raka w Korei. Dzięki wczesnemu wykrywaniu i interwencji śmiertelność z powodu wczesnego raka żołądka dramatycznie spada i jest obecnie uważany za jedną z najbardziej uleczalnych chorób spośród wszystkich nowotworów. Jednak po udanej operacji i ogłoszeniu wyleczenia z raka żołądka, pacjent pozostaje bez żołądka do końca życia. Jeśli pacjent traci większość tkanki żołądka, pojawia się kilka problemów, w tym utrata funkcji rezerwuaru pokarmu i niestrawność. Poza tym utrata apetytu ma ogromne znaczenie, ponieważ żołądek jest ważnym narządem endokrynologicznym kontrolującym apetyt za pośrednictwem osi jelitowo-mózgowej, a główną osią jest hormon zwany greliną, jedyny hormon oreksygenny u człowieka.
Ponieważ grelina jest wydzielana głównie przez dno i ciało, operacje takie jak laryngoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y: (LRYGBP), regulowane laryngoskopowo silikonowe opaski żołądkowe (LASGB) praktycznie likwidują komórki wykazujące ekspresję greliny. Tak więc utrata apetytu jest nieuniknioną konsekwencją. Co zatem dzieje się z greliną w osoczu po operacji Billotha (standardowa operacja raka żołądka), która usuwa antrum i trzon żołądka, gdzie komórki wykazujące ekspresję greliny są stosunkowo mniej rozmieszczone? Zastanawiający jest również fakt, że po operacji niektórzy pacjenci zaczynają przybierać na wadze, podczas gdy inni nadal tracą wagę i apetyt. Czy u pacjentów, którzy zaczynają tyć, występuje hiperplazja komórek z ekspresją greliny?
Operacja gastrektomii wykonywana w instytucie badawczym to operacja Billotha I lub II. Operacja praktycznie eliminuje połowę ciała i większość antrum. Jeśli zajęty jest również dno żołądka, operacją z wyboru jest proksymalna resekcja żołądka. Większość pacjentów poddawanych tym operacjom traci na wadze w ciągu 1-3 miesięcy po operacji, a następnie powoli wraca do zdrowia. Jednak mechanizm powrotu wagi do tej pory nie został wyjaśniony.
Aby wyjaśnić mechanizm ponownego przybierania na wadze i możliwego hiperplazji komórek wykazujących ekspresję greliny, badacze zaprojektowali prospektywne badanie w celu zbadania tkanki żołądka, a także greliny w osoczu u pacjentów, którzy będą mieli operację Billotha. Badaniom należy poddać osocze na hormony (grelina, leptyna, insulina, CCK, PYY), tkankę żołądka na grelinę, ocenę diety oraz zmiany masy ciała (wskaźnik masy ciała) do 7 miesięcy po gastrektomii.
Badacze mają nadzieję, że ich badanie ujawni cenne informacje na temat odzyskiwania masy ciała i kwestii apetytu. Do tej pory problematyka pacjentów z rakiem żołądka wiązała się z kwestią przeżycia. Jednak aby wieść wygodne życie, bardzo ważna jest również jakość życia. Podejście badaczy wskaże drogę operacji, dzięki której pacjenci będą mogli wieść szczęśliwe życie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poniżej znajdują się elementy, które należy uwzględnić w badaniu.
- ocena diety: standardowa tabela oceny trzydniowej diety (Dział Żywienia)
- masa ciała i wzrost: BMI.
- ELISA dla greliny osocza, leptyny, insuliny, CCK, PYY: krew pełna 5 ml w probówce z EDTA (czas pobierania próbek: na czczo, około 8:00-9:00, jeśli to możliwe)
- dwie biopsje: to samo miejsce. dno. Jeden do testu ELISA i jeden do IHC
- ELISA dla greliny tkankowej: zamrożona w ciekłym azocie
- immunohistochemia hiperplazji komórek produkujących grelinę, cięcie bloków parafinowych do immunohistochemii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów za świadomą zgodą
- pacjenci z rakiem żołądka leczeni subtotalną resekcją żołądka (bez chemioterapii lub radioterapii): W rzeczywistości zróżnicowanie EGC lub AGC zależy od głębokości inwazji. Dlatego jeśli pacjenci nie są wyniszczeni z powodu przerzutów lub obciążenia guzem, nie ma potrzeby wykluczania pacjentów z AGC z badania.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii Cukrzyca: Donoszono, że insulina wpływa na grelinę w osoczu. Tak więc historia cukrzycy wyklucza rejestrację w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-Kyu Jin, M.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-05-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .