- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00822718
Obestatine verandering in distale gastrectomie
Volgens gegevens uit het kankerregister van Seoul (2000) werd kanker de belangrijkste doodsoorzaak in Korea, goed voor 23,9% van alle sterfgevallen, en maagkanker is het meest voorkomende kwaadaardige neoplasma, dat 20,8% van alle kankers uitmaakt. Korea en een deel van Aziatische landen hebben de hoogste incidentie van maagkanker ter wereld. Daarom werd gastrectomie een van de meest voorkomende kankeroperaties in Korea. Dankzij vroege opsporing en interventie daalt de mortaliteit van maagkanker in een vroeg stadium drastisch en wordt nu aangenomen dat het een van de meest geneesbare ziekten van alle vormen van kanker is. Echter, na een succesvolle operatie en de verklaring van genezing van de maagkanker, blijven de patiënten hun hele leven zonder maag. Als de patiënt het grootste deel van zijn maagweefsel verliest, zijn er verschillende problemen, waaronder het verlies van de reservoirfunctie voor voedsel en indigestie. Bovendien is verlies van eetlust van het allergrootste belang omdat de maag een belangrijk endocrien orgaan is dat de eetlust regelt via de darm-hersenas en de hoofdas is via een hormoon genaamd ghreline, het enige orexigeense hormoon bij de mens.
Omdat ghreline voornamelijk wordt uitgescheiden door de fundus en het lichaam, maken operaties zoals laryngoscopische Roux-en-Y gastric bypass: (LRYGBP), laryngoscopisch verstelbare siliconen maagband (LASGB) vrijwel een einde aan de cellen die ghreline tot expressie brengen. Verlies van eetlust is dus een onvermijdelijk gevolg. Wat gebeurt er dan met het plasma-ghreline na een Billoth-operatie (standaard maagkankeroperatie) waarbij het antrum en het maaglichaam worden verwijderd waar cellen die ghreline tot expressie brengen relatief minder zijn verdeeld? Ook raadselachtig is het feit dat na de operatie sommige patiënten beginnen aan te komen, terwijl anderen doorgaan met afvallen en eetlust verliezen. Is er celhyperplasie die ghreline tot expressie brengt bij de patiënten die beginnen aan te komen?
De gastrectomie operatie die wordt uitgevoerd in het onderzoeksinstituut is Billoth I of II operatie. De operatie elimineert vrijwel de helft van het lichaam en het grootste deel van het antrum. Als er ook fundus bij betrokken is, is proximale gastrectomie de operatie van de keuze. De meeste patiënten die deze operaties ondergaan, zullen binnen 1-3 maanden na de operatie afvallen en daarna langzaam herstellen. Het mechanisme van het gewichtsherstel is tot nu toe echter niet opgehelderd.
Om het mechanisme van het opnieuw verkrijgen van lichaamsgewicht en mogelijke ghreline tot expressie brengende celhyperplasie op te helderen, ontwierpen de onderzoekers de prospectieve studie om zowel het maagweefsel als plasma-ghreline te onderzoeken bij de patiënten die een Billoth-operatie zullen ondergaan. De te onderzoeken items omvatten plasma voor hormonen (ghreline, leptine, insuline, CCK, PYY), maagweefsel voor ghreline, dieetevaluatie en veranderingen in lichaamsgewicht (body mass index) gedurende 7 maanden na gastrectomie.
De onderzoekers hopen dat hun studie waardevolle informatie over het herstel van het lichaamsgewicht en de eetlust zal onthullen. Tot nu toe was de kwestie van de maagkankerpatiënten gerelateerd aan de overlevingskwestie. Maar om een comfortabel leven te leiden, is de kwaliteit van leven ook erg belangrijk. De aanpak van de onderzoeker zal wijzen op de manier van opereren die de patiënten ten goede zal komen om een gelukkig leven te leiden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hieronder staan de items die in het onderzoek moeten worden opgenomen.
- dieetevaluatie: standaard driedaagse dieetevaluatietabel (Dept. of Nutrition)
- lichaamsgewicht en lengte: BMI.
- ELISA voor plasma ghreline, leptine, insuline, CCK, PYY: volbloed 5 ml in EDTA-buis (bemonsteringstijd: tijdens vasten, indien mogelijk rond 8.00-9.00 uur)
- twee biopsiespecimens: dezelfde plaats. Fundus. Een voor ELISA en een voor IHC
- ELISA voor weefselghreline: ingevroren in vloeibare stikstof
- immunohistochemie voor ghreline-producerende celhyperplasie, paraffinebloksnijden voor immunohistochemie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met geïnformeerde toestemming
- maagkankerpatiënten behandeld door subtotale gastrectomie (zonder chemotherapie of bestralingstherapie): eigenlijk hangt de differentiatie van EGC of AGC af van de diepte van de invasie. Daarom is het niet nodig om de AGC-patiënten van het onderzoek uit te sluiten als de patiënten niet cachetisch zijn vanwege metastase of tumorbelasting.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met chemotherapie of bestralingstherapie diabetes mellitus: er is gemeld dat plasma-ghreline wordt beïnvloed door insuline. Een geschiedenis van diabetes sluit dus de registratie van het protocol uit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Kyu Jin, M.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004-05-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .