- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00822718
Obestatin-Veränderung bei distaler Gastrektomie
Den Daten des Seouler Krebsregisters (2000) zufolge wurde Krebs mit 23,9 % aller Todesfälle zur häufigsten Todesursache in Korea, und Magenkrebs ist mit 20,8 % aller Krebsarten die häufigste bösartige Neubildung. Korea und einige Teile Asiens haben weltweit die höchste Magenkrebsinzidenz. Daher wurde die Gastrektomie zu einer der häufigsten Krebsoperationen in Korea. Dank frühzeitiger Erkennung und Intervention sinkt die Sterblichkeit von Magenkrebs im Frühstadium dramatisch und gilt heute als eine der am besten heilbaren Krebsarten überhaupt. Nach erfolgreicher Operation und der Erklärung der Heilung des Magenkrebses bleibt der Patient jedoch sein ganzes Leben lang ohne Magen. Wenn der Patient den größten Teil seines Magengewebes verliert, kommt es zu mehreren Problemen, darunter dem Verlust der Funktion des Nahrungsreservoirs und Verdauungsstörungen. Darüber hinaus ist Appetitlosigkeit von größter Bedeutung, da der Magen ein wichtiges endokrines Organ ist, das den Appetit über die Darm-Hirn-Achse steuert und die Hauptachse über ein Hormon namens Ghrelin erfolgt, das einzige orexigene Hormon des Menschen.
Da Ghrelin hauptsächlich über den Fundus und den Körper ausgeschieden wird, werden die Ghrelin-exprimierenden Zellen durch Operationen wie den laryngoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGBP) und das laryngoskopisch verstellbare Silikon-Magenband (LASGB) praktisch zerstört. Appetitlosigkeit ist daher eine unvermeidliche Folge. Was passiert dann mit dem Plasma-Ghrelin nach einer Billoth-Operation (Standard-Magenkrebsoperation), bei der Antrum und Körper des Magens entfernt werden, wo Ghrelin-exprimierende Zellen relativ wenig verteilt sind? Rätselhaft ist auch die Tatsache, dass einige Patienten nach der Operation an Gewicht zunehmen, während andere weiterhin an Gewicht und Appetit verlieren. Kommt es bei Patienten, die an Gewicht zunehmen, zu einer Ghrelin-exprimierenden Zellhyperplasie?
Die am Untersuchungsinstitut durchgeführte Gastrektomieoperation ist die Operation Billoth I oder II. Durch die Operation werden praktisch die Hälfte des Körpers und der größte Teil des Antrums entfernt. Wenn auch der Fundus betroffen ist, ist die proximale Gastrektomie die Operation der Wahl. Die meisten Patienten, die sich einer solchen Operation unterziehen, verlieren 1–3 Monate nach der Operation an Gewicht und erholen sich danach langsam. Allerdings ist der Mechanismus der Gewichtszunahme bislang nicht geklärt.
Um den Mechanismus der erneuten Gewichtszunahme und einer möglichen Ghrelin-exprimierenden Zellhyperplasie aufzuklären, konzipierten die Forscher die prospektive Studie zur Untersuchung des Magengewebes sowie des Plasma-Ghrelins bei Patienten, die sich einer Billoth-Operation unterziehen sollen. Zu den zu untersuchenden Gegenständen gehören Plasma auf Hormone (Ghrelin, Leptin, Insulin, CCK, PYY), Magengewebe auf Ghrelin, Ernährungsbewertung und Veränderungen des Körpergewichts (Body-Mass-Index) für 7 Monate nach der Gastrektomie.
Die Forscher hoffen, dass ihre Studie wertvolle Informationen zur Erholung des Körpergewichts und zum Thema Appetit liefern wird. Bisher war die Frage der Magenkrebspatienten mit der Überlebensfrage verbunden. Um ein angenehmes Leben zu führen, ist jedoch auch die Lebensqualität sehr wichtig. Der Ansatz der Forscher wird Hinweise auf die Art und Weise der Operation geben, die den Patienten zu einem glücklichen Leben verhilft.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Nachfolgend finden Sie die Elemente, die in die Studie einbezogen werden sollen.
- Diätbewertung: Standardtabelle zur Bewertung der dreitägigen Diät (Abteilung für Ernährung)
- Körpergewicht und Körpergröße: BMI.
- ELISA für Plasma-Ghrelin, Leptin, Insulin, CCK, PYY: Vollblut 5 ml im EDTA-Röhrchen (Zeitpunkt der Probenahme: während des Fastens, wenn möglich etwa 8-9 Uhr)
- zwei Biopsieproben: dieselbe Stelle. Fundus. Eine für ELISA und eine für IHC
- ELISA für Gewebe-Ghrelin: eingefroren in flüssigem Stickstoff
- Immunhistochemie für Ghrelin-produzierende Zellhyperplasie, Paraffinblockschneiden für Immunhistochemie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Einverständniserklärung
- Patienten mit Magenkrebs, die durch eine subtotale Gastrektomie (ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie) behandelt wurden: Tatsächlich hängt die Unterscheidung zwischen EGC und AGC von der Tiefe der Invasion ab. Wenn die Patienten aufgrund von Metastasierung oder Tumorlast nicht kachetisch sind, besteht daher keine Notwendigkeit, die AGC-Patienten von der Studie auszuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Chemotherapie oder Strahlentherapie Diabetes mellitus: Es wurde berichtet, dass Plasma-Ghrelin durch das Insulin beeinflusst wird. Daher schließt eine Vorgeschichte von Diabetes die Aufnahme in das Protokoll aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong-Kyu Jin, M.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-05-07
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