Prospektivní multicentrická studie antimikrobiálního štěpu druhé generace v poloze na břiše
2. prosince 2010 aktualizováno: Datascope Corp.
Multicentrická klinická studie hodnotící výkonnost a bezpečnost antimikrobiálního štěpu druhé generace v abdominální poloze
Účelem této prospektivní studie je prokázat bezpečnost a účinnost antimikrobiálního vaskulárního štěpu druhé generace při léčbě aneuryzmatických a okluzivních onemocnění břišní aorty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Baptiste Ricco, MD, Professor
- Telefonní číslo: 00 33 5494438 46
- E-mail: j.b.ricco@chu-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philippe Bensimon, Director
- Telefonní číslo: 011 33 44 208 7784
- E-mail: philippe.bensimon@datascope.com
Studijní místa
-
-
-
86021 Poitiers, Francie
- Nábor
- CHU La Miletrie, 350 av. Jacques Coeur
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Ricco, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku 18 - 85 let
- Projevuje se aorto-iliakální okluzí (obstrukce průtoku) nebo stenózou nebo aorto-iliakálním aneuryzmatem a je vhodný pro revaskularizaci pomocí rozvětveného štěpu
- Je zapojen do systému organizace sociální péče
- Je ochoten zúčastnit se klinického hodnocení po podpisu informovaného souhlasu
- Je schopen se zúčastnit všech následných návštěv a diagnostických a laboratorních vyšetření požadovaných tímto protokolem
Kritéria vyloučení:
- Je považováno za nouzové
- Je zahrnuto v jiném vyšetřování
- Je těhotná nebo kojící nebo žena ve fertilním věku nechce po dobu trvání studie používat účinnou formu antikoncepce
- Má známou alergii na použitý materiál zařízení
- Má předchozí aorto-iliakální bypass nebo náhradu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruční studie
Po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria výběru
|
léčba pacientů s aorto-iliakální okluzí, stenózou nebo aneuryzmatem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průchodnost štěpu ve třech letech
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Ricco, MD, Vascular Surgery Dept, CHU La Miletrie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR07-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .