Prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeszczepu przeciwdrobnoustrojowego drugiej generacji w pozycji brzusznej
2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Datascope Corp.
Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające działanie i bezpieczeństwo antybakteryjnego przeszczepu drugiej generacji w pozycji brzusznej
Celem tego badania prospektywnego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności antybakteryjnego przeszczepu naczyniowego drugiej generacji w leczeniu tętniakowatych i okluzyjnych chorób aorty brzusznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
86021 Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU La Miletrie, 350 av. Jacques Coeur
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Ricco, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma 18 - 85 lat
- Przedstawia się z niedrożnością aortalno-biodrową (niedrożność przepływu) lub zwężeniem lub tętniakiem aortalno-biodrowym i kwalifikuje się do rewaskularyzacji za pomocą rozwidlonego przeszczepu
- Jest związany z systemem organizacji pomocy społecznej
- Jest chętny do udziału w ocenie klinicznej po podpisaniu świadomej zgody
- Jest w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych oraz badaniach diagnostycznych i laboratoryjnych wymaganych niniejszym protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Jest traktowany jako nagły wypadek
- Jest objęty innym śledztwem
- jest w ciąży lub karmi piersią lub kobieta w wieku rozrodczym nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
- Ma znaną alergię na zastosowany materiał urządzenia
- Ma wcześniejsze pomostowanie aortalno-biodrowe lub wymianę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie pojedynczej ręki
Kolejni pacjenci spełniający kryteria selekcji
|
leczenie pacjentów z niedrożnością aortalno-biodrową, zwężeniem lub tętniakiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drożność przeszczepu po trzech latach
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Baptiste Ricco, MD, Vascular Surgery Dept, CHU La Miletrie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR07-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .