Prospektiv multicenterstudie av andra generationens antimikrobiella transplantat i buken
2 december 2010 uppdaterad av: Datascope Corp.
Multicenter klinisk studie som utvärderar prestanda och säkerheten hos andra generationens antimikrobiella transplantat i buken
Syftet med denna prospektiva studie är att demonstrera säkerheten och prestandan hos andra generationens antimikrobiella vaskulära transplantat vid behandling av aneurysmala och ocklusiva sjukdomar i bukaorta.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
86021 Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU La Miletrie, 350 av. Jacques Coeur
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Ricco, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 - 85 år gammal
- Uppvisar en aorto-iliaca ocklusion (obstruktion av flöde) eller stenos, eller aorto-iliaca aneurysm och är berättigad till en revaskularisering med ett bifurkerat transplantat
- Är ansluten till ett socialorganisationssystem
- Är villig att delta i den kliniska utvärderingen efter underskrift av det informerade samtycket
- Kan närvara vid alla uppföljningsbesök och diagnostik och laboratorieundersökningar som krävs enligt detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Behandlas som en nödsituation
- Ingår i en annan utredning
- Är gravid eller ammar, eller en kvinna i fertil ålder är ovillig att använda en effektiv form av preventivmedel under hela prövningen
- Har en känd allergi mot det material som används
- Har tidigare bypass eller ersättning av aorto-iliaca
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmsstudie
På varandra följande patienter som uppfyller urvalskriterierna
|
behandling av patienter med aorto-iliaca ocklusion, stenos eller aneurysm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transplantatskydd vid tre år
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Baptiste Ricco, MD, Vascular Surgery Dept, CHU La Miletrie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR07-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .