Étude prospective multicentrique de la greffe antimicrobienne de deuxième génération en position abdominale
2 décembre 2010 mis à jour par: Datascope Corp.
Étude clinique multicentrique évaluant les performances et la sécurité de la greffe antimicrobienne de deuxième génération en position abdominale
Le but de cet essai prospectif est de démontrer l'innocuité et la performance du greffon vasculaire antimicrobien de deuxième génération dans le traitement des maladies anévrismales et occlusives de l'aorte abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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86021 Poitiers, France
- Recrutement
- CHU La Miletrie, 350 av. Jacques Coeur
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Contact:
- Jean-Baptiste Ricco, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de 18 à 85 ans
- Présente une occlusion aorto-iliaque (obstruction du flux) ou une sténose, ou un anévrisme aorto-iliaque et est éligible à une revascularisation avec un greffon bifurqué
- Est affilié à un système d'organisme de protection sociale
- Est disposé à participer à l'évaluation clinique après signature du consentement éclairé
- Est en mesure d'assister à toutes les visites de suivi et diagnostics et examens de laboratoire requis par le présent protocole
Critère d'exclusion:
- Est traité comme une urgence
- Est inclus dans une autre enquête
- Est enceinte ou allaitante, ou une femme en âge de procréer ne veut pas utiliser une forme efficace de contraception pendant la durée de l'essai
- A une allergie connue au dispositif matériel utilisé
- A déjà eu un pontage ou un remplacement aorto-iliaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Étude à un seul bras
Patients consécutifs répondant aux critères de sélection
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traitement des patients présentant une occlusion aorto-iliaque, une sténose ou un anévrisme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perméabilité du greffon à trois ans
Délai: trois ans
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Baptiste Ricco, MD, Vascular Surgery Dept, CHU La Miletrie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2009
Première publication (Estimation)
16 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR07-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .