Prospektív, multicentrikus tanulmány a hasi helyzetben lévő második generációs antimikrobiális graftról
2010. december 2. frissítette: Datascope Corp.
Multicentrikus klinikai vizsgálat, amely értékeli a második generációs antimikrobiális graft teljesítményét és biztonságosságát hasi helyzetben
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a második generációs antimikrobiális vaszkuláris graft biztonságosságának és teljesítményének bemutatása a hasi aorta aneurizmális és elzáródásos betegségeinek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
86021 Poitiers, Franciaország
- Toborzás
- CHU La Miletrie, 350 av. Jacques Coeur
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Baptiste Ricco, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves
- Aorto-iliacalis elzáródás (áramlási akadály) vagy szűkület, vagy aorto-iliacalis aneurizma jelentkezik, és alkalmas a kétágú grafttal történő revascularisatióra
- Társadalmi jóléti szervezeti rendszerhez kapcsolódik
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után hajlandó részt venni a klinikai értékelésben
- Képes részt venni a jelen protokoll által előírt összes utóellenőrzésen, diagnosztikán és laboratóriumi vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzetként kezelik
- Egy másik vizsgálatban szerepel
- terhes vagy szoptat, vagy egy fogamzóképes nő nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Ismert allergiája van a felhasznált eszközre
- Korábban aorto-iliacus bypass vagy csere történt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú tanulmány
A kiválasztási kritériumoknak megfelelő egymást követő betegek
|
aorto-iliacus elzáródásban, szűkületben vagy aneurizmában szenvedő betegek kezelése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átoltottság három év alatt
Időkeret: három év
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Baptiste Ricco, MD, Vascular Surgery Dept, CHU La Miletrie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR07-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .