Prospektive, multizentrische Studie des antimikrobiellen Transplantats der zweiten Generation in Bauchlage
2. Dezember 2010 aktualisiert von: Datascope Corp.
Multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des antimikrobiellen Transplantats der zweiten Generation in Bauchlage
Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des antimikrobiellen Gefäßtransplantats der zweiten Generation bei der Behandlung von aneurysmatischen und okklusiven Erkrankungen der abdominalen Aorta zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean-Baptiste Ricco, MD, Professor
- Telefonnummer: 00 33 5494438 46
- E-Mail: j.b.ricco@chu-poitiers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philippe Bensimon, Director
- Telefonnummer: 011 33 44 208 7784
- E-Mail: philippe.bensimon@datascope.com
Studienorte
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86021 Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU La Miletrie, 350 av. Jacques Coeur
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Kontakt:
- Jean-Baptiste Ricco, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist 18 - 85 Jahre alt
- einen aorto-iliakalen Verschluss (Durchflussbehinderung) oder Stenose oder ein aorto-iliakales Aneurysma aufweist und für eine Revaskularisierung mit einem gegabelten Transplantat geeignet ist
- Ist einem sozialen Wohlfahrtsorganisationssystem angeschlossen
- Ist nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bereit, an der klinischen Bewertung teilzunehmen
- Ist in der Lage, an allen Nachsorgeuntersuchungen und Diagnosen und Laboruntersuchungen teilzunehmen, die gemäß diesem Protokoll erforderlich sind
Ausschlusskriterien:
- Wird als Notfall behandelt
- Ist in einer anderen Untersuchung enthalten
- Ist schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Hat eine bekannte Allergie gegen das verwendete Materialgerät
- Hat einen früheren aorto-iliakalen Bypass oder Ersatz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einarmige Studie
Aufeinanderfolgende Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen
|
Behandlung von Patienten mit aorto-iliakaler Okklusion, Stenose oder Aneurysma
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Transplantatdurchgängigkeit nach drei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Baptiste Ricco, MD, Vascular Surgery Dept, CHU La Miletrie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR07-001
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