Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, multisenterstudie av andre generasjons antimikrobiell graft i abdominal posisjon

2. desember 2010 oppdatert av: Datascope Corp.

Multisenter klinisk studie som vurderer ytelsen og sikkerheten til andre generasjons antimikrobielle transplantater i abdominal posisjon

Formålet med denne prospektive studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til andre generasjons antimikrobielle vaskulære graft i behandlingen av aneurisme og okklusive sykdommer i abdominal aorta.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • 86021 Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU La Miletrie, 350 av. Jacques Coeur
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Baptiste Ricco, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 - 85 år
  • Har en aorto-iliaca okklusjon (obstruksjon av flyt) eller stenose, eller aorto-iliaca aneurisme og er kvalifisert for en revaskularisering med en togrenet graft
  • Er tilknyttet et sosialt velferdsorganisasjonssystem
  • Er villig til å delta i den kliniske evalueringen etter signatur av informert samtykke
  • Kan delta på alle oppfølgingsbesøk og diagnostikk og laboratorieundersøkelser som kreves i henhold til gjeldende protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles som en nødsituasjon
  • Er inkludert i en annen etterforskning
  • Er gravid eller ammer, eller en kvinne i fertil alder er uvillig til å bruke en effektiv prevensjonsform i løpet av prøveperioden
  • Har en kjent allergi mot materialet som brukes
  • Har tidligere aorto-iliaca bypass eller erstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsstudie
Påfølgende pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene
Enhet: Andre generasjons antimikrobielle togrenede vaskulære graft (InterGard)
behandling av pasienter med aorto-iliaca okklusjon, stenose eller aneurisme
Andre navn:
  • InterGard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Podeåpenhet ved tre år
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Datascope Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Baptiste Ricco, MD, Vascular Surgery Dept, CHU La Miletrie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR07-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere