Prospectieve, multicenter studie van de tweede generatie antimicrobiële graft in de buikligging
2 december 2010 bijgewerkt door: Datascope Corp.
Multicenter klinische studie ter beoordeling van de prestaties en veiligheid van de tweede generatie antimicrobiële prothese in de buikligging
Het doel van deze prospectieve studie is om de veiligheid en prestaties aan te tonen van het antimicrobiële vasculaire transplantaat van de tweede generatie bij de behandeling van aneurysmatische en occlusieve ziekten van de abdominale aorta.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
86021 Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CHU La Miletrie, 350 av. Jacques Coeur
-
Contact:
- Jean-Baptiste Ricco, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is 18 - 85 jaar oud
- Heeft een aorto-iliacale occlusie (obstructie van de doorstroming) of stenose, of aorto-iliacaal aneurysma en komt in aanmerking voor een revascularisatie met een vertakt transplantaat
- Is aangesloten bij een maatschappelijke organisatie
- Is bereid om deel te nemen aan de klinische evaluatie na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Is in staat om alle vervolgbezoeken en diagnostiek en laboratoriumonderzoeken bij te wonen die vereist zijn door dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- Wordt behandeld als een noodgeval
- Wordt meegenomen in een ander onderzoek
- Zwanger is of borstvoeding geeft, of een vrouw die zwanger kan worden, niet bereid is om een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Heeft een bekende allergie voor het gebruikte materiaalapparaat
- Heeft een eerdere aorto-iliacale bypass of vervanging gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige studie
Opeenvolgende patiënten die voldoen aan de selectiecriteria
|
behandeling van patiënten met aorto-iliacale occlusie, stenose of aneurysma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Graft doorgankelijkheid na drie jaar
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Ricco, MD, Vascular Surgery Dept, CHU La Miletrie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR07-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .