- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00824304
Raudan ja sinkin lisäravinteen pitkäaikaiset vaikutukset vauvaiässä kognitiiviseen suorituskykyyn ja kasvuun (FeZn_FU)
torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: Mahidol University
Raudan ja sinkin lisäravinteen pitkäaikaiset vaikutukset vauvaiässä kognitiiviseen suorituskykyyn ja kasvuun 8 vuotta myöhemmin: seurantatutkimus
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:
- Verrattuna lapsiin, jotka saivat lumelääkettä, rautaa tai sinkkiä tai rautaa ja sinkkiä yhdessä saaneet lapset menestyvät paremmin kognitiivisissa testeissä, ja heidän kasvutilansa on parempi 8–10-vuotiaana.
- Verrattuna lapsiin, jotka saivat rautaa tai sinkkiä yksin, lapset, jotka saivat rautaa ja sinkkiä yhdessä, suoriutuvat eri tavalla kognitiivisissa testeissä ja heillä on erilainen kasvutila 8-vuotiaana 8-10 vuotta.
- Verrattuna lapsiin, joilla oli huonompi raudan ja sinkin tila tai huonompi kasvutila ennen lisäravintoa ja sen jälkeen vauvaiässä, lapset, joilla oli parempi raudan ja sinkin tila tai parempi kasvutila ennen lisäravintoa ja sen jälkeen vauvaiässä, suoriutuvat paremmin kognitiivisissa testeissä ja heidän kasvunsa on parempi. tila 8-10 vuoden iässä.
- Verrattuna 8–10-vuotiaisiin lapsiin, joilla on huonompi raudan ja sinkin tila, huonompi kasvutila tai alhainen eläinlähteiden saanti, lapsiin, joilla on korkeampi raudan ja sinkin tila, parempi kasvutila tai korkea eläinlähteiden saanti 8–10-vuotiaana. vuodet menestyvät paremmin kognitiivisissa testeissä ja niillä on parempi kasvutila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rauta ja sinkki ovat tärkeitä hivenravinteita lasten kognitiiviselle kehitykselle ja kasvulle, erityisesti vauvaiässä, jolloin aivojen kehitys ja fyysinen kasvu ovat nopeaa.
Raudan ja sinkin puutteita esiintyy todennäköisesti rinnakkain pienillä lapsilla köyhissä kehitysmaissa, koska näiden hivenravinteiden tarve on suuri tässä iässä, eläintuotteiden vähäinen kulutus (jotka ovat näiden ravintoaineiden runsaita lähteitä) ja vastaavat kasviruoan huonon biologisen hyötyosuuden ongelmat.
Voisi olettaa, että raudan ja sinkin lisäravinteet vauvaiässä olisivat sopiva strategia edistää pitkän aikavälin kognitiivista kehitystä ja koulumenestystä, mutta tätä ei ole koskaan arvioitu.
Meillä on monia tutkimuksia vaikutuksista hivenravinteiden interventioihin vauvaiässä, mutta näiden interventioiden hyötyjä on arvioitu vain vauvaiässä.
Puuttuvat tutkimukset hivenravinteiden interventioista varhaislapsuuden kriittisen vaiheen aikana, ja ne raportoivat koululaisilla ja sen jälkeen mitattuista vaikutuksista.
Vasta sitten alamme ymmärtää lapsen mikroravinteiden interventioiden täyden vaikutuksen ihmisen toimintaan.
Vuodesta 1998 vuoteen 1999 tehtiin satunnaistettu, lumekontrolloitu koe raudan ja sinkin lisäravinnoksi 609:lle 4-6 kuukauden ikäiselle vauvalle Khon Kaenin maakunnassa Thaimaassa.
Vauvat satunnaistettiin neljään ryhmään (sinkki, rauta, rauta ja sinkki, lumelääke), ja lisäravinteet saivat 10 mg rautaa ja/tai 10 mg sinkkiä päivittäin 6 kuukauden ajan.
Raudan ja sinkin tilan ja ponderaalisen kasvun parannuksia havaittiin; Mitään kognitiivisen kehityksen mittareita vauvaiässä ei otettu mukaan.
Ehdotamme näiden 8–10-vuotiaiden lasten seurantatutkimusta.
Helmikuusta heinäkuuhun 2006 teimme pilottitutkimuksen ja pystyimme paikantamaan 584 eli 96 % otoksesta.
Lapset ovat kaikki koulussa ja ehdotamme koulunkäyntiä, kognitiivista suorituskykyä (Thaimaahan mukautettu Wechsler-testi) sekä kieli- ja matemaattisia taitoja.
Lisäksi kerätään tietoja fyysisestä kasvusta, biokemiallisesta tilasta, ravinnon saannista ja sosioekonomisesta tilasta.
Odotamme, että tämän tutkimuksen tiedoista on hyötyä arvioitaessa oikein varhaislapsuuden raudan ja sinkin tilan parantamisen kaikkia etuja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
562
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40250
- Ubonrat, Nampong, and Banphang district
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki saatavilla olevat lapset, jotka saivat rautaa ja sinkkiä, opiskelevat vauvaiässä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki saatavilla olevat lapset, jotka saivat rautaa ja sinkkiä, opiskelevat vauvaiässä
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Fe, Zn, Fe+Zn, plasebo
lumelääkevertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
IQ-pisteet
Aikaikkuna: Elokuu 2007 - Tammikuu 2008
|
Elokuu 2007 - Tammikuu 2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Antropometrian tila
Aikaikkuna: Elokuu 2007 - Tammikuu 2008
|
Elokuu 2007 - Tammikuu 2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
- Päätutkija: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
- Päätutkija: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU 2007-121
- IRB00003440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .