- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00824304
Langetermijneffecten van ijzer- en zinksuppletie tijdens de kindertijd op cognitieve prestaties en groei (FeZn_FU)
14 februari 2013 bijgewerkt door: Mahidol University
Langetermijneffecten van ijzer- en zinksuppletie tijdens de kindertijd op cognitieve prestaties en groei 8 jaar later: een vervolgonderzoek
De hypothesen van dit onderzoek zijn:
- Vergeleken met kinderen die een placebo kregen, zullen kinderen die ijzer of zink of ijzer en zink gecombineerd kregen beter presteren op cognitieve tests en zullen ze een betere groeistatus hebben in de leeftijd van 8 tot 10 jaar.
- Vergeleken met kinderen die alleen ijzer of zink kregen, presteren kinderen die ijzer en zink gecombineerd kregen anders op cognitieve tests en hebben ze een andere groeistatus op 8-jarige leeftijd van 8 tot 10 jaar
- Vergeleken met kinderen die een slechtere ijzer- en zinkstatus of een slechtere groeistatus hadden voor en na suppletie tijdens de kindertijd, zullen kinderen met een betere ijzer- en zinkstatus of een betere groeistatus voor en na suppletie tijdens de kindertijd beter presteren op cognitieve tests en zullen ze beter groeien status in de leeftijd van 8 tot 10 jaar.
- Vergeleken met kinderen met een lagere ijzer- en zinkstatus, een slechtere groeistatus of een lage inname van dierlijke bronnen in de leeftijd van 8 tot 10 jaar, kinderen met een hogere ijzer- en zinkstatus, een betere groeistatus of een hoge inname van dierlijke bronnen in de leeftijd van 8 tot 10 jaar jaren zullen beter presteren op cognitieve tests en zullen een betere groeistatus hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
IJzer en zink zijn belangrijke micronutriënten voor de cognitieve ontwikkeling en groei van kinderen, vooral tijdens de kindertijd wanneer de hersenontwikkeling en fysieke groei snel gaan.
IJzer- en zinktekorten komen waarschijnlijk naast elkaar voor bij jonge kinderen in arme ontwikkelingslanden vanwege de hoge behoefte aan deze micronutriënten op deze leeftijd, de lage consumptie van dierlijke producten (die rijke bronnen zijn van deze voedingsstoffen) en soortgelijke problemen van slechte biologische beschikbaarheid van plantaardig voedsel.
Men zou verwachten dat ijzer- en zinksuppletie in de kindertijd een geschikte strategie zou zijn om de cognitieve ontwikkeling op de lange termijn en schoolprestaties te bevorderen, maar dit is nooit geëvalueerd.
We hebben veel onderzoeken naar de effecten op interventies met micronutriënten in de kindertijd, maar de voordelen van deze interventies zijn alleen beoordeeld in termen van uitkomsten in de kindertijd.
Wat ontbreekt zijn studies van micronutriënteninterventies tijdens de kritieke fase van de kindertijd die effecten rapporteren die zijn gemeten bij schoolkinderen en daarbuiten.
Alleen dan zullen we de volledige impact beginnen te begrijpen van interventies met micronutriënten in de kindertijd op het menselijk functioneren.
Van 1998 tot 1999 werd een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar ijzer- en zinksuppletie uitgevoerd bij 609 baby's van 4-6 maanden oud in de provincie Khon Kaen, Thailand.
Baby's werden gerandomiseerd in vier groepen (zink, ijzer, ijzer en zink, placebo) en degenen die een supplement kregen, kregen dagelijks 10 mg ijzer en/of 10 mg zink gedurende 6 maanden.
Verbeteringen in ijzer- en zinkstatus en in ponderale groei werden gevonden; er waren geen metingen van cognitieve ontwikkeling in de kindertijd opgenomen.
Wij stellen een vervolgonderzoek voor bij deze kinderen in de leeftijd van 8 tot 10 jaar.
Van februari tot juli 2006 hebben we een pilootstudie uitgevoerd en konden we 584 of 96% van de steekproef lokaliseren.
De kinderen zijn allemaal op school en we stellen voor om scholing, cognitieve prestaties (Wechsler-test aangepast aan Thailand) en taal- en wiskundige vaardigheden te beoordelen.
Daarnaast zullen gegevens over fysieke groei, biochemische status, voedselinname en sociaaleconomische status worden verzameld.
We verwachten dat de kennis van deze studie nuttig zal zijn om de volledige voordelen van het verbeteren van de ijzer- en zinkstatus in de vroege kinderjaren goed te kunnen beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
562
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40250
- Ubonrat, Nampong, and Banphang district
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle beschikbare kinderen die ijzer en zink kregen tijdens de kindertijd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle beschikbare kinderen die ijzer en zink kregen tijdens de kindertijd
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IQ-score
Tijdsspanne: Augustus 2007-januari 2008
|
Augustus 2007-januari 2008
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antropometrische status
Tijdsspanne: Augustus 2007-januari 2008
|
Augustus 2007-januari 2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MU 2007-121
- IRB00003440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .