- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00824304
Effetti a lungo termine dell'integrazione di ferro e zinco durante l'infanzia sulle prestazioni cognitive e sulla crescita (FeZn_FU)
14 febbraio 2013 aggiornato da: Mahidol University
Effetti a lungo termine dell'integrazione di ferro e zinco durante l'infanzia sulle prestazioni cognitive e sulla crescita 8 anni dopo: uno studio di follow-up
Le ipotesi di questo studio sono:
- Rispetto ai bambini che hanno ricevuto un placebo, i bambini che hanno ricevuto ferro o zinco o ferro e zinco combinati avranno risultati migliori nei test cognitivi e avranno uno stato di crescita migliore all'età di 8-10 anni.
- Rispetto ai bambini che hanno ricevuto solo ferro o zinco, i bambini che hanno ricevuto ferro e zinco combinati avranno risultati diversi nei test cognitivi e avranno uno stato di crescita diverso a 8 anni dagli 8 ai 10 anni
- Rispetto ai bambini che avevano uno stato di ferro e zinco più scarso o uno stato di crescita più scarso prima e dopo l'integrazione durante l'infanzia, i bambini che avevano uno stato di ferro e zinco migliore o uno stato di crescita migliore prima e dopo l'integrazione durante l'infanzia avranno risultati migliori nei test cognitivi e avranno una crescita migliore status all'età di 8-10 anni.
- Rispetto ai bambini che hanno uno stato di ferro e zinco più basso, uno stato di crescita più scarso o un basso apporto di fonti animali all'età di 8-10 anni, i bambini che hanno uno stato di ferro e zinco più elevato, uno stato di crescita migliore o un'assunzione elevata di fonti animali all'età di 8-10 anni anni avranno prestazioni migliori nei test cognitivi e avranno uno stato di crescita migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ferro e lo zinco sono micronutrienti importanti per lo sviluppo cognitivo e la crescita nei bambini, in particolare durante l'infanzia, quando lo sviluppo cerebrale e la crescita fisica sono rapidi.
Le carenze di ferro e zinco probabilmente coesistono nei bambini piccoli dei paesi poveri in via di sviluppo a causa dell'elevato fabbisogno di questi micronutrienti a questa età, del basso consumo di prodotti animali (che sono ricche fonti di questi nutrienti) e di problemi simili di scarsa biodisponibilità dei cibi vegetali.
Ci si aspetterebbe che l'integrazione di ferro e zinco nell'infanzia sarebbe una strategia appropriata per promuovere lo sviluppo cognitivo a lungo termine e il rendimento scolastico, ma questo non è mai stato valutato.
Abbiamo molti studi sugli effetti sugli interventi sui micronutrienti nell'infanzia, ma i benefici di questi interventi sono stati valutati solo in termini di risultati nell'infanzia.
Ciò che manca sono studi sugli interventi sui micronutrienti durante la fase critica dell'infanzia che riportino effetti misurati nei bambini in età scolare e oltre.
Solo allora inizieremo a comprendere il pieno impatto degli interventi sui micronutrienti nell'infanzia sulla funzione umana.
Dal 1998 al 1999, uno studio randomizzato controllato con placebo sull'integrazione di ferro e zinco è stato condotto su 609 bambini di 4-6 mesi nella provincia di Khon Kaen, Thailandia.
I neonati sono stati randomizzati in quattro gruppi (zinco, ferro, ferro e zinco, placebo) e quelli integrati hanno ricevuto 10 mg di ferro e/o 10 mg di zinco al giorno per 6 mesi.
Sono stati riscontrati miglioramenti nello stato del ferro e dello zinco e nella crescita ponderale; non sono state incluse misure di sviluppo cognitivo nell'infanzia.
Proponiamo uno studio di follow-up di questi bambini di età compresa tra 8 e 10 anni.
Da febbraio a luglio 2006, abbiamo condotto uno studio pilota e siamo stati in grado di individuare 584 o il 96% del campione.
I bambini sono tutti a scuola e proponiamo di valutare la scolarizzazione, le prestazioni cognitive (test Wechsler adattato alla Thailandia) e le abilità linguistiche e matematiche.
Inoltre, saranno raccolti dati sulla crescita fisica, lo stato biochimico, l'assunzione dietetica e lo stato socioeconomico.
Ci aspettiamo che la conoscenza di questo studio sarà utile per valutare correttamente tutti i benefici del miglioramento dello stato di ferro e zinco nella prima infanzia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
562
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Khon Kaen, Tailandia, 40250
- Ubonrat, Nampong, and Banphang district
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i bambini disponibili che hanno ricevuto lo studio di ferro e zinco durante l'infanzia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini disponibili che hanno ricevuto lo studio di ferro e zinco durante l'infanzia
Criteri di esclusione:
- Disordine neurologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio QI
Lasso di tempo: Agosto 2007-gennaio 2008
|
Agosto 2007-gennaio 2008
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato antropometrico
Lasso di tempo: Agosto 2007-gennaio 2008
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Agosto 2007-gennaio 2008
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
- Investigatore principale: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
- Investigatore principale: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU 2007-121
- IRB00003440
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