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Effetti a lungo termine dell'integrazione di ferro e zinco durante l'infanzia sulle prestazioni cognitive e sulla crescita (FeZn_FU)

14 febbraio 2013 aggiornato da: Mahidol University

Effetti a lungo termine dell'integrazione di ferro e zinco durante l'infanzia sulle prestazioni cognitive e sulla crescita 8 anni dopo: uno studio di follow-up

Le ipotesi di questo studio sono:

  1. Rispetto ai bambini che hanno ricevuto un placebo, i bambini che hanno ricevuto ferro o zinco o ferro e zinco combinati avranno risultati migliori nei test cognitivi e avranno uno stato di crescita migliore all'età di 8-10 anni.
  2. Rispetto ai bambini che hanno ricevuto solo ferro o zinco, i bambini che hanno ricevuto ferro e zinco combinati avranno risultati diversi nei test cognitivi e avranno uno stato di crescita diverso a 8 anni dagli 8 ai 10 anni
  3. Rispetto ai bambini che avevano uno stato di ferro e zinco più scarso o uno stato di crescita più scarso prima e dopo l'integrazione durante l'infanzia, i bambini che avevano uno stato di ferro e zinco migliore o uno stato di crescita migliore prima e dopo l'integrazione durante l'infanzia avranno risultati migliori nei test cognitivi e avranno una crescita migliore status all'età di 8-10 anni.
  4. Rispetto ai bambini che hanno uno stato di ferro e zinco più basso, uno stato di crescita più scarso o un basso apporto di fonti animali all'età di 8-10 anni, i bambini che hanno uno stato di ferro e zinco più elevato, uno stato di crescita migliore o un'assunzione elevata di fonti animali all'età di 8-10 anni anni avranno prestazioni migliori nei test cognitivi e avranno uno stato di crescita migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il ferro e lo zinco sono micronutrienti importanti per lo sviluppo cognitivo e la crescita nei bambini, in particolare durante l'infanzia, quando lo sviluppo cerebrale e la crescita fisica sono rapidi. Le carenze di ferro e zinco probabilmente coesistono nei bambini piccoli dei paesi poveri in via di sviluppo a causa dell'elevato fabbisogno di questi micronutrienti a questa età, del basso consumo di prodotti animali (che sono ricche fonti di questi nutrienti) e di problemi simili di scarsa biodisponibilità dei cibi vegetali. Ci si aspetterebbe che l'integrazione di ferro e zinco nell'infanzia sarebbe una strategia appropriata per promuovere lo sviluppo cognitivo a lungo termine e il rendimento scolastico, ma questo non è mai stato valutato. Abbiamo molti studi sugli effetti sugli interventi sui micronutrienti nell'infanzia, ma i benefici di questi interventi sono stati valutati solo in termini di risultati nell'infanzia. Ciò che manca sono studi sugli interventi sui micronutrienti durante la fase critica dell'infanzia che riportino effetti misurati nei bambini in età scolare e oltre. Solo allora inizieremo a comprendere il pieno impatto degli interventi sui micronutrienti nell'infanzia sulla funzione umana. Dal 1998 al 1999, uno studio randomizzato controllato con placebo sull'integrazione di ferro e zinco è stato condotto su 609 bambini di 4-6 mesi nella provincia di Khon Kaen, Thailandia. I neonati sono stati randomizzati in quattro gruppi (zinco, ferro, ferro e zinco, placebo) e quelli integrati hanno ricevuto 10 mg di ferro e/o 10 mg di zinco al giorno per 6 mesi. Sono stati riscontrati miglioramenti nello stato del ferro e dello zinco e nella crescita ponderale; non sono state incluse misure di sviluppo cognitivo nell'infanzia. Proponiamo uno studio di follow-up di questi bambini di età compresa tra 8 e 10 anni. Da febbraio a luglio 2006, abbiamo condotto uno studio pilota e siamo stati in grado di individuare 584 o il 96% del campione. I bambini sono tutti a scuola e proponiamo di valutare la scolarizzazione, le prestazioni cognitive (test Wechsler adattato alla Thailandia) e le abilità linguistiche e matematiche. Inoltre, saranno raccolti dati sulla crescita fisica, lo stato biochimico, l'assunzione dietetica e lo stato socioeconomico. Ci aspettiamo che la conoscenza di questo studio sarà utile per valutare correttamente tutti i benefici del miglioramento dello stato di ferro e zinco nella prima infanzia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

562

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Khon Kaen, Tailandia, 40250
        • Ubonrat, Nampong, and Banphang district

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini disponibili che hanno ricevuto lo studio di ferro e zinco durante l'infanzia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini disponibili che hanno ricevuto lo studio di ferro e zinco durante l'infanzia

Criteri di esclusione:

  • Disordine neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio QI
Lasso di tempo: Agosto 2007-gennaio 2008
Agosto 2007-gennaio 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato antropometrico
Lasso di tempo: Agosto 2007-gennaio 2008
Agosto 2007-gennaio 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
  • Investigatore principale: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
  • Investigatore principale: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU 2007-121
  • IRB00003440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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