- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00824304
Långtidseffekter av järn- och zinktillskott under barndomen på kognitiv prestation och tillväxt (FeZn_FU)
14 februari 2013 uppdaterad av: Mahidol University
Långtidseffekter av järn- och zinktillskott under barndomen på kognitiv prestation och tillväxt 8 år senare: En uppföljningsstudie
Hypoteserna i denna studie är:
- Jämfört med barn som fått placebo kommer barn som fått järn eller zink eller järn och zink kombinerat att prestera bättre på kognitiva tester och kommer att ha bättre tillväxtstatus i åldrarna 8 till 10 år.
- Jämfört med barn som fått järn eller enbart zink kommer barn som fått järn och zink kombinerat att prestera annorlunda på kognitiva tester och kommer att ha olika tillväxtstatus vid 8 åldrar 8 till 10 år
- Jämfört med barn som hade sämre järn- och zinkstatus eller sämre tillväxtstatus före och efter tillskott under spädbarnsåldern, kommer barn som hade bättre järn- och zinkstatus eller bättre tillväxtstatus före och efter tillskott under spädbarnsåldern att prestera bättre på kognitiva tester och kommer att ha bättre tillväxt status i åldrarna 8 till 10 år.
- Jämfört med barn som har lägre järn- och zinkstatus, sämre tillväxtstatus eller lågt intag av djurkällor i åldrarna 8 till 10 år, barn som har högre järn- och zinkstatus, bättre tillväxtstatus eller högt intag av djurkällor vid åldrarna 8 till 10 år. år kommer att prestera bättre på kognitiva tester och kommer att ha bättre tillväxtstatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Järn och zink är viktiga mikronäringsämnen för kognitiv utveckling och tillväxt hos barn, särskilt under spädbarnsåldern när hjärnans utveckling och fysiska tillväxt är snabb.
Järn- och zinkbrist finns sannolikt samexisterande hos små barn i fattiga utvecklingsländer på grund av höga krav på dessa mikronäringsämnen i denna ålder, låg konsumtion av animaliska produkter (som är rika källor till dessa näringsämnen) och liknande problem med dålig biotillgänglighet från vegetabiliska livsmedel.
Man skulle förvänta sig att järn- och zinktillskott i spädbarnsåldern skulle vara en lämplig strategi för att främja långsiktig kognitiv utveckling och skolprestationer, men detta har aldrig utvärderats.
Vi har många studier av effekterna på mikronäringsinsatser i spädbarnsåldern men fördelarna med dessa interventioner har endast bedömts i termer av resultat i spädbarnsåldern.
Det som saknas är studier av mikronäringsinsatser under den kritiska fasen av spädbarnsåldern som rapporterar effekter uppmätta hos skolbarn och därefter.
Först då kommer vi att börja förstå den fulla effekten av mikronäringsinterventioner i spädbarnsåldern på mänsklig funktion.
Från 1998 till 1999 genomfördes en randomiserad, placebokontrollerad studie av järn- och zinktillskott på 609 4-6 månader gamla spädbarn i Khon Kaen-provinsen, Thailand.
Spädbarn randomiserades till fyra grupper (zink, järn, järn och zink, placebo) och de som fick tillskott fick 10 mg järn och/eller 10 mg zink dagligen under 6 månader.
Förbättringar i järn- och zinkstatus och i ponderal tillväxt hittades; inga mått på kognitiv utveckling i spädbarnsåldern inkluderades.
Vi föreslår en uppföljningsstudie av dessa barn i åldrarna 8 till 10 år.
Från februari till juli 2006 genomförde vi en pilotstudie och kunde lokalisera 584 eller 96 % av urvalet.
Barnen går alla i skolan och vi föreslår att bedöma skolgång, kognitiva prestationer (Wechsler-test anpassat till Thailand) och språk- och matematiska färdigheter.
Dessutom kommer data om fysisk tillväxt, biokemisk status, kostintag och socioekonomisk status att samlas in.
Vi förväntar oss att kunskap från denna studie kommer att vara användbar för att korrekt bedöma de fulla fördelarna med att förbättra järn- och zinkstatus i tidig barndom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
562
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40250
- Ubonrat, Nampong, and Banphang district
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla tillgängliga barn som fick järn och zink studerade under spädbarnsåldern
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla tillgängliga barn som fick järn och zink studerade under spädbarnsåldern
Exklusions kriterier:
- Neurologisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IQ-poäng
Tidsram: Augusti 2007–januari 2008
|
Augusti 2007–januari 2008
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antropometristatus
Tidsram: Augusti 2007–januari 2008
|
Augusti 2007–januari 2008
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
- Huvudutredare: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
- Huvudutredare: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2013
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MU 2007-121
- IRB00003440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .