- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00824304
Efeitos a longo prazo da suplementação de ferro e zinco durante a infância no desempenho cognitivo e no crescimento (FeZn_FU)
14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Mahidol University
Efeitos a longo prazo da suplementação de ferro e zinco durante a infância no desempenho cognitivo e no crescimento 8 anos depois: um estudo de acompanhamento
As hipóteses deste estudo são:
- Em comparação com as crianças que receberam placebo, as crianças que receberam ferro ou zinco ou ferro e zinco combinados terão melhor desempenho em testes cognitivos e terão melhor status de crescimento nas idades de 8 a 10 anos.
- Em comparação com as crianças que receberam apenas ferro ou zinco, as crianças que receberam ferro e zinco combinados terão desempenho diferente em testes cognitivos e terão status de crescimento diferente aos 8 anos de idade, de 8 a 10 anos
- Em comparação com as crianças que tinham níveis mais baixos de ferro e zinco ou pior estado de crescimento antes e depois da suplementação durante a infância, as crianças que tinham melhores níveis de ferro e zinco ou melhor estado de crescimento antes e depois da suplementação durante a infância terão melhor desempenho em testes cognitivos e terão melhor crescimento status na idade de 8 a 10 anos.
- Em comparação com crianças que têm níveis mais baixos de ferro e zinco, pior estado de crescimento ou baixa ingestão de fontes animais nas idades de 8 a 10 anos, crianças que têm níveis mais altos de ferro e zinco, melhor status de crescimento ou alta ingestão de fontes animais nas idades de 8 a 10 anos anos terá melhor desempenho em testes cognitivos e terá melhor status de crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ferro e zinco são micronutrientes importantes para o desenvolvimento cognitivo e crescimento em crianças, particularmente durante a infância, quando o desenvolvimento do cérebro e o crescimento físico são rápidos.
As deficiências de ferro e zinco provavelmente coexistem em crianças pequenas em países em desenvolvimento pobres devido aos altos requisitos desses micronutrientes nessa idade, baixo consumo de produtos de origem animal (que são fontes ricas desses nutrientes) e problemas semelhantes de baixa biodisponibilidade de alimentos vegetais.
Seria de se esperar que a suplementação de ferro e zinco na infância fosse uma estratégia apropriada para promover o desenvolvimento cognitivo de longo prazo e o desempenho escolar, mas isso nunca foi avaliado.
Temos muitos estudos sobre os efeitos das intervenções com micronutrientes na infância, mas os benefícios dessas intervenções foram avaliados apenas em termos de resultados na infância.
O que falta são estudos de intervenções com micronutrientes durante a fase crítica da infância que relatem efeitos medidos em crianças em idade escolar e além.
Só então começaremos a entender o impacto total das intervenções de micronutrientes na infância na função humana.
De 1998 a 1999, um estudo randomizado, controlado por placebo de suplementação de ferro e zinco foi realizado em 609 lactentes de 4 a 6 meses de idade na província de Khon Kaen, Tailândia.
Os bebês foram randomizados em quatro grupos (zinco, ferro, ferro e zinco, placebo) e os suplementados receberam 10 mg de ferro e/ou 10 mg de zinco diariamente por 6 meses.
Melhorias no status de ferro e zinco e no crescimento ponderal foram encontradas; nenhuma medida de desenvolvimento cognitivo na infância foi incluída.
Propomos um estudo de seguimento destas crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 10 anos.
De fevereiro a julho de 2006, realizamos um estudo piloto e conseguimos localizar 584 ou 96% da amostra.
As crianças estão todas na escola e propomos avaliar a escolaridade, o desempenho cognitivo (teste de Wechsler adaptado à Tailândia) e as competências linguísticas e matemáticas.
Além disso, serão coletados dados sobre crescimento físico, estado bioquímico, ingestão alimentar e status socioeconômico.
Esperamos que o conhecimento deste estudo seja útil para avaliar adequadamente todos os benefícios de melhorar o nível de ferro e zinco na primeira infância.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
562
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Khon Kaen, Tailândia, 40250
- Ubonrat, Nampong, and Banphang district
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as crianças disponíveis que receberam estudo de ferro e zinco durante a infância
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças disponíveis que receberam estudo de ferro e zinco durante a infância
Critério de exclusão:
- Desordem neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de QI
Prazo: Agosto de 2007-janeiro de 2008
|
Agosto de 2007-janeiro de 2008
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estado antropométrico
Prazo: Agosto de 2007-janeiro de 2008
|
Agosto de 2007-janeiro de 2008
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
- Investigador principal: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
- Investigador principal: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MU 2007-121
- IRB00003440
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