- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00824304
Efectos a largo plazo de la suplementación con hierro y zinc durante la infancia sobre el rendimiento cognitivo y el crecimiento (FeZn_FU)
14 de febrero de 2013 actualizado por: Mahidol University
Efectos a largo plazo de la suplementación con hierro y zinc durante la infancia sobre el rendimiento cognitivo y el crecimiento 8 años después: un estudio de seguimiento
Las hipótesis de este estudio son:
- En comparación con los niños que recibieron un placebo, los niños que recibieron hierro o zinc o una combinación de hierro y zinc tendrán un mejor desempeño en las pruebas cognitivas y tendrán un mejor estado de crecimiento entre los 8 y los 10 años.
- En comparación con los niños que recibieron hierro o zinc solos, los niños que recibieron hierro y zinc combinados se desempeñarán de manera diferente en las pruebas cognitivas y tendrán un estado de crecimiento diferente a los 8 años de 8 a 10 años.
- En comparación con los niños que tenían un estado de hierro y zinc más bajo o un estado de crecimiento más pobre antes y después de la suplementación durante la infancia, los niños que tenían un mejor estado de hierro y zinc o un mejor estado de crecimiento antes y después de la suplementación durante la infancia se desempeñarán mejor en las pruebas cognitivas y tendrán un mejor crecimiento estado a las edades de 8 a 10 años.
- En comparación con los niños que tienen niveles más bajos de hierro y zinc, un estado de crecimiento más deficiente o una ingesta baja de fuentes animales entre los 8 y los 10 años, los niños que tienen un nivel más alto de hierro y zinc, un mejor estado de crecimiento o una ingesta alta de fuentes animales entre los 8 y los 10 años años se desempeñará mejor en las pruebas cognitivas y tendrá un mejor estado de crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El hierro y el zinc son micronutrientes importantes para el desarrollo cognitivo y el crecimiento de los niños, especialmente durante la infancia, cuando el desarrollo del cerebro y el crecimiento físico son rápidos.
Es probable que las deficiencias de hierro y zinc coexistan en niños pequeños de países pobres en desarrollo debido a los altos requisitos de estos micronutrientes a esta edad, el bajo consumo de productos animales (que son fuentes ricas en estos nutrientes) y problemas similares de baja biodisponibilidad de los alimentos vegetales.
Uno esperaría que la suplementación con hierro y zinc en la infancia sería una estrategia apropiada para promover el desarrollo cognitivo y el rendimiento escolar a largo plazo, pero esto nunca ha sido evaluado.
Tenemos muchos estudios de los efectos sobre las intervenciones de micronutrientes en la infancia, pero los beneficios de estas intervenciones se han evaluado sólo en términos de resultados en la infancia.
Lo que falta son estudios de intervenciones de micronutrientes durante la fase crítica de la infancia que reporten efectos medidos en escolares y más allá.
Solo entonces comenzaremos a comprender el impacto total de las intervenciones de micronutrientes en la infancia sobre la función humana.
De 1998 a 1999, se llevó a cabo un ensayo aleatorio controlado con placebo de suplementos de hierro y zinc en 609 bebés de 4 a 6 meses de edad en la provincia de Khon Kaen, Tailandia.
Los lactantes se asignaron al azar a cuatro grupos (zinc, hierro, hierro y zinc, placebo) y los suplementados recibieron 10 mg de hierro y/o 10 mg de zinc al día durante 6 meses.
Se encontraron mejoras en el estado del hierro y el zinc y en el crecimiento ponderal; no se incluyeron medidas de desarrollo cognitivo en la infancia.
Proponemos un estudio de seguimiento de estos niños a las edades de 8 a 10 años.
De febrero a julio de 2006, realizamos un estudio piloto y pudimos ubicar 584 o el 96% de la muestra.
Los niños están todos en la escuela y proponemos evaluar la escolaridad, el rendimiento cognitivo (test de Wechsler adaptado a Tailandia) y las habilidades lingüísticas y matemáticas.
Además, se recopilarán datos sobre el crecimiento físico, el estado bioquímico, la ingesta dietética y el estado socioeconómico.
Esperamos que el conocimiento de este estudio sea útil para evaluar adecuadamente todos los beneficios de mejorar el estado del hierro y el zinc en la primera infancia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
562
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40250
- Ubonrat, Nampong, and Banphang district
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los niños disponibles que recibieron estudio de hierro y zinc durante la infancia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños disponibles que recibieron estudio de hierro y zinc durante la infancia
Criterio de exclusión:
- Desorden neurológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
comparador de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de coeficiente intelectual
Periodo de tiempo: Agosto 2007-Enero 2008
|
Agosto 2007-Enero 2008
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado de la antropometría
Periodo de tiempo: Agosto 2007-Enero 2008
|
Agosto 2007-Enero 2008
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
- Investigador principal: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
- Investigador principal: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MU 2007-121
- IRB00003440
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