- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00824304
Langfristige Auswirkungen einer Eisen- und Zinkergänzung im Säuglingsalter auf die kognitive Leistung und das Wachstum (FeZn_FU)
14. Februar 2013 aktualisiert von: Mahidol University
Langzeiteffekte einer Eisen- und Zinkergänzung im Säuglingsalter auf die kognitive Leistung und das Wachstum 8 Jahre später: Eine Folgestudie
Die Hypothesen dieser Studie sind:
- Im Vergleich zu Kindern, die ein Placebo erhielten, schneiden Kinder, die Eisen oder Zink oder Eisen und Zink in Kombination erhielten, bei kognitiven Tests besser ab und haben im Alter von 8 bis 10 Jahren einen besseren Wachstumsstatus.
- Im Vergleich zu Kindern, die Eisen oder Zink allein erhielten, schneiden Kinder, die Eisen und Zink kombiniert erhielten, bei kognitiven Tests anders ab und haben im Alter von 8 bis 10 Jahren einen anderen Wachstumsstatus
- Im Vergleich zu Kindern, die vor und nach der Nahrungsergänzung im Säuglingsalter einen schlechteren Eisen- und Zinkstatus oder einen schlechteren Wachstumsstatus hatten, schneiden Kinder, die vor und nach der Nahrungsergänzung im Säuglingsalter einen besseren Eisen- und Zinkstatus oder einen besseren Wachstumsstatus hatten, bei kognitiven Tests besser ab und haben ein besseres Wachstum Status im Alter von 8 bis 10 Jahren.
- Im Vergleich zu Kindern, die im Alter von 8 bis 10 Jahren einen niedrigeren Eisen- und Zinkstatus, einen schlechteren Wachstumsstatus oder eine geringe Aufnahme tierischer Quellen haben, sind es Kinder, die im Alter von 8 bis 10 Jahren einen höheren Eisen- und Zinkstatus, einen besseren Wachstumsstatus oder eine hohe Aufnahme tierischer Quellen haben Jahre werden bei kognitiven Tests bessere Ergebnisse erzielen und einen besseren Wachstumsstatus haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eisen und Zink sind wichtige Mikronährstoffe für die kognitive Entwicklung und das Wachstum bei Kindern, insbesondere im Säuglingsalter, wenn die Gehirnentwicklung und das körperliche Wachstum schnell ablaufen.
Aufgrund des hohen Bedarfs an diesen Mikronährstoffen in diesem Alter, des geringen Verzehrs tierischer Produkte (die reichhaltige Quellen dieser Nährstoffe sind) und ähnlicher Probleme der schlechten Bioverfügbarkeit pflanzlicher Lebensmittel besteht bei Kleinkindern in armen Entwicklungsländern wahrscheinlich gleichzeitig ein Mangel an Eisen und Zink.
Man würde erwarten, dass eine Eisen- und Zinkergänzung im Säuglingsalter eine geeignete Strategie zur Förderung der langfristigen kognitiven Entwicklung und schulischen Leistungen wäre, aber dies wurde nie evaluiert.
Wir haben viele Studien zu den Auswirkungen von Mikronährstoffinterventionen im Säuglingsalter, aber der Nutzen dieser Interventionen wurde nur im Hinblick auf die Ergebnisse im Säuglingsalter bewertet.
Was fehlt, sind Studien zu Mikronährstoffinterventionen in der kritischen Phase des Säuglingsalters, die über messbare Effekte bei Schulkindern und darüber hinaus berichten.
Erst dann werden wir beginnen, die volle Auswirkung von Mikronährstoffeingriffen im Säuglingsalter auf die menschliche Funktion zu verstehen.
Von 1998 bis 1999 wurde in der thailändischen Provinz Khon Kaen eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Eisen- und Zinkergänzung mit 609 4-6 Monate alten Säuglingen durchgeführt.
Die Säuglinge wurden in vier Gruppen randomisiert (Zink, Eisen, Eisen und Zink, Placebo) und die mit Nahrungsergänzung behandelten Säuglinge erhielten 6 Monate lang täglich 10 mg Eisen und/oder 10 mg Zink.
Es wurden Verbesserungen des Eisen- und Zinkstatus sowie des Teichwachstums festgestellt; Es wurden keine Messungen der kognitiven Entwicklung im Säuglingsalter einbezogen.
Wir schlagen eine Folgestudie dieser Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren vor.
Von Februar bis Juli 2006 führten wir eine Pilotstudie durch und konnten 584 bzw. 96 % der Stichprobe lokalisieren.
Die Kinder sind alle in der Schule und wir schlagen vor, die Schulbildung, die kognitiven Leistungen (an Thailand angepasster Wechsler-Test) sowie die sprachlichen und mathematischen Fähigkeiten zu beurteilen.
Darüber hinaus werden Daten zum körperlichen Wachstum, zum biochemischen Status, zur Nahrungsaufnahme und zum sozioökonomischen Status erhoben.
Wir gehen davon aus, dass die Erkenntnisse aus dieser Studie hilfreich sein werden, um den vollen Nutzen einer Verbesserung des Eisen- und Zinkstatus in der frühen Kindheit richtig einzuschätzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
562
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40250
- Ubonrat, Nampong, and Banphang district
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle verfügbaren Kinder, die im Säuglingsalter Eisen und Zink erhielten, wurden untersucht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle verfügbaren Kinder, die im Säuglingsalter Eisen und Zink erhielten, wurden untersucht
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
Placebo-Komparator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
IQ-Wert
Zeitfenster: August 2007 – Januar 2008
|
August 2007 – Januar 2008
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anthropometrie-Status
Zeitfenster: August 2007 – Januar 2008
|
August 2007 – Januar 2008
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
- Hauptermittler: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
- Hauptermittler: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MU 2007-121
- IRB00003440
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